【内容提要】MDSP标準(zhun)之争。參考标準(zhun)之争，這是MDSP業内(nei)由來已久的熱(rè)門話題，争論的(de)主角就是美國(guó)，同時也是ISO認可(ke)的ISO11607系列标準和(he)歐盟的EN868系列标(biāo)準。筆者有幸通(tong)讀過有關MDSP的各(gè)類權威标準及(jí)其相關信息，如(ru)ISO11607的2003版和2006版、EN868系列(lie)标準、GB/T19633标準導讀(du)

MDSP标準之争

參考(kao)标準之争噴墨(mò)，這是MDSP業内由來(lai)已久的熱門話(huà)題，争論的主角(jiǎo)就是美國，同時(shi)也是ISO認可的ISO11607系(xì)列标準和歐盟(meng)的EN868系列标準。筆(bi)者有幸通讀過(guo)有關MDSP的各類權(quán)威标準及其相(xiang)關信息，如ISO11607的2003版(bǎn)和2006版、EN868系列标準(zhǔn)、GB/T19633标準導讀、基于(yú)EN868系列标準的國(guó)标草案版，以及(ji)相關的ASTM和ISTA細節(jiē)标準凹印，如ASTM F88、ASTM F1980、ASTM F1929、ASTM F1886、ASTM D4169、ASTM F1140和(he)ISTA 1A、ISTA 2A和ISTA 3A等。

我國出台(tái)了一部基于ISO11607-2003的(de)通則性标準GB/T19633-2005，近(jìn)期筆者無意中(zhong)了解到我國将(jiang)更新MDSP标準，以取(qu)代這個剛頒布(bu)不久卻又不甚(shen)實用的标準。這(zhè)爲筆者寫這篇(piān)有關國内MDSP标準(zhun)之争的文章設(shè)計了一個很好(hao)的理由。

對于有(you)關部門（歸口管(guǎn)理的是山東醫(yī)療器械研究所(suǒ)）的這一舉措，我(wǒ)是表示贊同的(de)，因爲ISO11607-2003就是一個(ge)過渡版本知識(shi)産權，在2000年的時(shi)候就已撰寫完(wan)畢，本意是對版(bǎn)的ISO11607-1997的升級完善(shàn)，并希望能将ISO11607-1997和(hé)EN868.1-1997統一于該升級(jí)版本中。

然而遺(yi)憾的是，可能是(shì)ISO官方對這個過(guò)渡版本的标準(zhun)也不甚滿意，雖(suī)然ISO11607的共同撰寫(xiě)方之一美國AAMI（美(mei)國醫療器械促(cu)進協會）在2000年就(jiù)正式出台了有(you)關MDSP标準TIR 22供水/潤(rùn)版，ISO官方卻一直(zhí)等到2003年才正式(shi)推出了官方版(ban)本ISO11607-2003。筆者認爲ISO11607-2003标(biāo)準作爲一部起(qi)宏觀指導意義(yì)的通則性标準(zhǔn)，确實是差強人(rén)意，很多地方的(de)可操作性不高(gao)，對醫療器械制(zhi)造商和MDSP供應商(shang)的控制和要求(qiu)也都體現在宏(hong)觀方面，無法切(qie)實落實。但無法(fǎ)否認的一點是(shì)印刷包裝城，雖(suī)然新正式出台(tái)的2006版ISO11607仍留有濃(nong)厚的2003版的影子(zǐ)，但據筆者細心(xin)研讀，ISO11607-2006則是一部(bù)相對完整、有參(cān)考價值、全球通(tong)用的權威MDSP标準(zhǔn)通則。

這也可以(yǐ)解釋爲什麽正(zhèng)式頒布了才3年(nian)的ISO11607-2003就被新出台(tai)的2006版給淘汰了(le)，因爲它畢竟隻(zhi)是無奈之下的(de)一個過渡版本(ben)，這些事件在ISO11607編(biān)委會副主席、杜(du)邦公司的Michael Scholla博士(shi)所記述的關于(yu)全球MDSP統一的一(yī)文中有所提及(ji)。

新出台的ISO11607-2006是由(yóu)醫療器械制造(zào)業公司的包裝(zhuāng)負責人擔綱主(zhu)編的高保真印(yin)刷，也就是說是(shì)以MDSP的使用者爲(wèi)主導編寫的（而(er)我國的包裝标(biao)準通常是由包(bao)裝供應商編寫(xie)的），比如兩個主(zhǔ)要負責人中，一(yī)個是國際醫療(liao)器械巨頭美國(guo)Cardinal公司PTC（Package Technology Center，包裝技術(shu)中心）的主任Nick Fortis，另(ling)一個則是時任(rèn)世界大的醫療(liao)器械生産商美(měi)國Medtronic公司的包裝(zhuang)負責人John Spitzley上海光(guang)華，其餘人的也(yě)都是些來自美(měi)國主要醫療器(qì)械公司包裝方(fāng)面的負責人，如(ru)CR.Bard、Johnson & Johnson、Abbott Hospira、Kimberly-Clark等公司，來自醫(yī)療器械供應商(shang)方面的人士少(shǎo)，隻有杜邦公司(si)的Michael Scholla博士名列其(qi)中。

ISO11607-2006雖繼承了ISO11607-2003的(de)主體思想，但又(yòu)對其做了較大(dà)的變動評獎，比(bǐ)如把内容分成(chéng)了兩部分，部分(fen)主要是關于包(bao)裝材料、無菌阻(zu)隔系統（SBS）和包裝(zhuāng)系統，第二部分(fèn)則主要講述了(le)有關MDSP的驗證問(wèn)題，這樣就把滅(miè)菌包裝按包裝(zhuāng)系統設計和包(bao)裝工藝驗證這(zhè)兩大主體内容(róng)區分開來了，這(zhè)是非常明智的(de)。

在ISO11607-2006的部分内容(róng)中設備維護與(yu)保養，創造性地(dì)提出了“無菌阻(zǔ)隔系統（SBS）”這個非(fēi)常形象的概念(niàn)，同時還兼顧了(le)包裝是一個材(cai)料和材料、材料(liao)和設備相互作(zuò)用而組成的完(wán)整系統，而不能(neng)單獨割裂這個(gè)以前一直被忽(hū)視的事實（可惜(xī)的是，國内目前(qian)還停留在這種(zhǒng)認識水平，即把(bǎ)材料和設備等(deng)包裝要素從包(bāo)裝系統中分裂(liè)出來考慮）秋山(shan)國際，這代替了(le)ISO11607-2003和EN868-1對MDSP的認識，後(hou)兩者一直停留(liú)在“初包裝”或“基(jī)礎包裝”這樣的(de)概念認識上。

另(lìng)一個非常重要(yao)的進步是，在該(gai)部分的附錄B裏(li)，給出了34種、共計(ji)71個可能被用于(yú)構成“無菌阻隔(gé)系統（SBS）”的材料或(huò)該系統本身的(de)功能性實驗的(de)測試參考标準(zhǔn)，主要爲ISO、ASTM、EN和ISTA等艾(ài)司科，這些标準(zhun)都是MDSP設計和實(shi)際驗證工作中(zhōng)經常用到的，當(dāng)然這些标準并(bing)不是全部，也不(bu)是必須遵照執(zhí)行的，因爲ISO11607-2006本身(shen)就規定了某些(xie)自創的、沒有被(bèi)正式收錄的測(ce)試标準也可以(yi)通過自行驗證(zhèng)的方式被引用(yòng)，而某些非常有(you)效的方法則有(yǒu)機會被正式收(shou)錄到權威标準(zhun)體系中印後工(gōng)藝，如杜邦公司(sī)測試包裝完整(zhěng)性的标準ASTM F1929就是(shi)在幾年前被正(zhèng)式收錄到ASTM的标(biāo)準體系中，現在(zài)則已成爲ISO11607中檢(jiǎn)驗包裝完整性(xìng)的一個重要标(biao)準，并取代了EN868-1附(fu)錄F中給出的使(shǐ)用羅丹明B溶液(ye)檢測包裝完整(zhěng)性的方法。

在ISO11607-2006的(de)第二部分内容(rong)中其他，單獨提(ti)出的對滅菌包(bāo)裝工藝驗證的(de)闡述也是非常(cháng)明智的，因爲這(zhè)和部分的包裝(zhuāng)系統條件并不(bú)是同一水平的(de)，而是上下遊的(de)關系，隻有成功(gong)的系統設計才(cai)能順利通過包(bāo)裝驗證。而在ISO11607-2003中(zhōng)，這個問題被混(hùn)淆了數碼印刷(shuā)，導緻閱讀的人(ren)無法正确理解(jie)，進而不知如何(hé)執行，造成了标(biao)準參考方面的(de)混亂。此外，對IQ、OQ和(hé)PQ的單獨說明和(he)對需驗證工藝(yì)的明确界定也(ye)是非常必要的(de)，這樣就可以讓(ràng)設計包裝驗證(zhèng)方案的人有量(liàng)化的标準可依(yi)。

但對ISO11607的褒獎并(bìng)不是說這個标(biao)準是天衣無縫(féng)的測評，事實上(shang)，在該标準非正(zheng)式版本（筆者拿(na)到的是該版本(běn)的後草案版，2025年(nián)12月）的前言裏，已(yǐ)經明确規定了(le)由于行業技術(shù)發展太快，所以(yi)有必要在5年之(zhī)内對該标準進(jin)行重新審核富(fù)士星光，以确認(ren)是否有必要對(dui)其進行更新。這(zhè)是我國編寫這(zhe)方面标準時非(fēi)常值得參考的(de)一條，也就是說(shuo)制定标準要留(liú)有餘地，不能奢(she)望面面俱到、一(yī)勞永逸。

反觀EN868系(xì)列标準，其中EN868-1是(shì)在1997年制定的，和(he)早的一部ISO11607标準(zhǔn)幾乎同時推出(chū)高寶，但兩者在(zai)内容上卻相差(chà)甚大。而近年來(lái)兩者的表現也(yě)有所差異：ISO11607努力(li)成爲全球統一(yi)性的标準，因此(cǐ)在不斷地自我(wo)否定又自我更(geng)新，直至相對完(wan)善的ISO11607-2006問世；而EN868則(zé)隻是在原有的(de)基礎上不斷擴(kuò)大系列标準的(de)涵蓋面，從一種(zhong)材料到幾種材(cai)料、再到由這些(xie)材料構成的具(ju)體産品，重點始(shi)終放在材料上(shang)字體，并且隻是(shì)紙張和無紡布(bu)，卻始終沒有談(tán)到滅菌包裝系(xì)統這個概念以(yǐ)及如何設計相(xiang)關的檢測标準(zhun)來證實這個系(xi)統在整個生命(ming)周期的流通環(huan)節内确實是無(wu)菌的、阻菌的，也(ye)沒有談到如何(hé)确保滅菌包裝(zhuāng)生産工藝連續(xu)穩定，也就是包(bāo)裝工藝驗證的(de)問題。

另一方面(mian)，根據筆者的實(shi)踐工作經驗而(er)言數碼印刷機(ji)，如果EN868系列标準(zhun)不解決如何檢(jian)測滅菌包裝系(xì)統的有效性和(hé)滅菌包裝工藝(yì)連續穩定性的(de)驗證這兩個至(zhi)關重要的問題(ti)，則會陷于标準(zhǔn)不能有效執行(háng)的境地，加上和(hé)ISO11607系列标準在某(mou)些特定概念上(shàng)的不同稱謂，會(hui)造成國内業界(jie)在此問題上認(ren)識混亂。

還有更(geng)爲重要的一點(diǎn)，EN868-1已經是一個10年(nian)前的标準了噴(pēn)墨，作爲一個市(shì)場發展迅速、技(ji)術更新很快的(de)行業通則性指(zhi)導标準，10年不對(dui)标準主體進行(hang)更新也是一件(jian)難以想像的事(shì)情，有些内容已(yi)經明顯落伍了(le)，比如其推薦用(yong)于完整性測試(shi)的羅丹明B溶液(ye)，近年來已被美(mei)國FDA列爲有緻癌(ái)傾向的物質書(shū)評，而在ISO11607-2006中不再(zài)推薦使用這種(zhong)溶液。而且，EN868-1通篇(pian)隻強調紙張、特(tè)衛強?Tyvek?無紡布等(děng)多孔性透氣蓋(gai)材的物理、化學(xue)和生物性能檢(jian)測方法和接受(shou)标準，忽視了同(tóng)樣是構成無菌(jun)阻隔系統的其(qí)他重要材料，如(ru)各種薄膜、吸塑(su)盒等，并進而忽(hu)視完整的無菌(jun1)阻隔系統以及(ji)包裝工藝驗證(zheng)科印精品調研(yan)，則是令人難以(yǐ)接受的。

後要提(tí)出的是，國内近(jìn)期有關MDSP方面的(de)研讨會，在提及(ji)标準時都是以(yi)ISO11607系列标準爲準(zhun)，講解的内容也(ye)都是基于ISO11607所規(guī)定的那一套系(xì)統，而ISO11067委員會本(ben)身也一直宣傳(chuán)自己要成爲全(quan)球統一使用的(de)MDSP标準北人集團(tuán)，并一直爲ISO和EN這(zhe)兩個标準的統(tong)一而努力工作(zuo)着。而從下遊醫(yī)療器械制造業(ye)的市場分部情(qíng)況，也可看出ISO11607和(he)EN868系列标準的地(dì)位輕重。醫療器(qì)械下遊的巨頭(tou)如Cardinal、Medtronic、Baxter、CR.Bard、B.D.、Johnson & Johnson等，均來自美(měi)國（而歐洲在此(ci)領域就顯得遜(xùn)色很多），更不必(bi)說美國在MDSP供應(ying)商方面的強勢(shì)地位了，有杜邦(bang)、Bemis、Oliver、Alcan US、Amcor US等一大批公司(si)。而一直在影響(xiang)MDSP進程的幾位行(hang)業權威人士RFID，也(yě)均來自美國，并(bìng)擁有長期的工(gong)作經驗和顯赫(he)的行業背景，如(rú)來自杜邦公司(si)包裝部門的顧(gu)問Curtis Larsen 和Michael Scholla、Medtronic公司的前(qián)任包裝負責人(ren)John Spitzley、Cardinal公司的包裝負(fù)責人Nick Fotis、Johnson & Johnson公司的前(qián)任包裝負責人(rén)Hall Miller等。

基于以上事(shì)實，我們有理由(yóu)相信，ISO11607-2006會真正成(cheng)爲MDSP界惟一一個(ge)可以被廣泛接(jie)受并應用于醫(yi)療器械制造商(shang)實際生産的國(guó)際性标準。而歐(ou)洲在MDSP方面與美(měi)國有一定的差(chà)距承印材料，且(qie)歐洲MDSP行業不喜(xǐ)歡用特衛強?Tyvek?，而(ér)更多地用紙張(zhāng)，也許其中有成(cheng)本方面的因素(sù)。

筆者是ISO11607的堅定(dìng)支持者，希望國(guó)内接下來的标(biao)準還是等同引(yin)用ISO11607，當然上海電(dian)氣，可以對其做(zuò)适當的修改，以(yǐ)使其更加适合(he)國内醫療器械(xiè)制造業的實際(ji)情況。而EN868系列裏(li)有關醫療透氣(qi)紙和無紡布類(lèi)包裝材料的附(fù)屬标準仍舊可(kě)以作爲一個附(fù)屬标準被恰當(dāng)地引用。