【内容提要】談到(dao)醫療器械滅菌包(bāo)裝系統的性能試(shi)驗，首先❄️需要對這(zhè)個包裝系統來做(zuò)一個定義。筆者認(ren)爲，這個包裝♋系統(tong)是所有構成對目(mu)标主體—醫療器械(xie)産品保護的外在(zài)因素組合，一個包(bao)裝系統主要是經(jing)過包裝材料選擇(ze)、包裝結構（或形式(shi)）設計、包裝工藝執(zhi)行和包裝實驗🈲檢(jiǎn)驗等步驟完成。

首(shou)先需要對這個包(bao)裝系統來做一個(ge)定義。筆者認爲掃(sao)描，這個🤩包裝系統(tong)是所有構成對目(mu)标主體—醫療器械(xie)産品保護的外在(zai)因素組合，一個包(bao)裝系統⛷️主要是經(jīng)過包裝材料選擇(zé)、包裝結構（或形式(shi)）設計、包裝工藝執(zhi)行和包🔆裝實驗檢(jiǎn)驗等步驟完成。

對(duì)于醫療器械滅菌(jun1)包裝系統來說，基(ji)于其對包裝性能(néng)要💯求的特殊性（主(zhǔ)要是要求系統阻(zǔ)菌并且能夠經受(shòu)預先設計好的将(jiang)被采用的各類滅(mie)菌方式），又可以将(jiang)這個🚩系統分爲兩(liǎng)個部分，即屬于内(nei)包裝系統範疇的(de)無菌阻隔系統（SBS）和(hé)屬于外包裝系統(tǒng)的保護性包裝系(xi)統（PPS）。相對來說重組(zǔ)，SBS更爲關鍵，因爲它(tā)的失效即意味着(zhe)整個包裝系統的(de)失效；而假如PPS沒有(yǒu)達到預期設計的(de)目的🈲，并不一定意(yi)味着整個或整♌批(pī)包裝系統的失效(xiao)，并且發現和找尋(xun)這種包裝☀️的失效(xiao)方👄法很簡單且成(cheng)本又很低。其實這(zhè)樣✨看來，醫療器械(xiè)滅菌包🔞裝系統和(hé)那些對阻隔性比(bǐ)較敏感的包裝系(xì)統（比如特殊食品(pin)包裝和藥品包裝(zhuāng)）一樣其👈他包裝，都(dou)可以分爲💰内包裝(zhuang)系統和外包裝系(xi)統，這點和⁉️普通工(gong)業品包裝不一樣(yàng)，也和非常注重♌緩(huan)沖包裝的家用電(diàn)器和電子類産品(pin)的包裝不一🔱樣。

内(nei)包裝系統的功能(neng)性要求及實驗方(fang)法裁員

醫療器械(xie)滅菌包裝的内包(bāo)裝系統，即無菌阻(zu)隔系統（SBS），在功能性(xing)方面必須要滿足(zú)三個要求設備維(wéi)護與保養，分💞别是(shì)包裝完整性（Packaging Integrity）、包裝(zhuang)保護性和便捷/潔(jié)淨開啓性（Cleaning Peel），下面是(shì)對這三個功能性(xìng)要😍求及其對應實(shi)驗方法的分别論(lun)述。

1.有關完整性的(de)要求

對于醫療器(qì)械滅菌包裝來說(shuo)，構成一個密封系(xì)統來保證對各🈚類(lèi)有害微生物的阻(zu)隔是基礎的，也是(shi)必須的。這種阻隔(ge)性在由☂️紙塑構成(cheng)的軟包裝領域也(ye)許非常普遍✏️，但對(duì)于需要滅菌的醫(yi)療器械包裝💋來說(shuo)中國💋印刷企業☀️強(qiáng)，當結合預期的滅(mie)菌方法來考慮，往(wǎng)往會面臨矛盾的(de)👈選擇，因爲在國内(nei)現有流⚽行的滅菌(jun)方法裏，環氧乙烷(wán)（EtO）氣體滅菌因其成(chéng)㊙️本低廉和對材料(liào)的普遍适應性而(er)，但這種滅菌方法(fa)卻對包裝完整性(xing)提出了一個挑戰(zhan)：它要求包裝必須(xū)透氣紙箱❓紙盒，因(yīn)爲環氧乙烷也要(yào)穿過這個密封的(de)包裝系統進入到(dao)裏面去殺滅包裝(zhuāng)系統内部的微生(shēng)物。

由此可知，爲了(le)滿足環氧乙烷類(lei)需要透氣的滅菌(jun1)方式的♋需要，選擇(ze)的内包裝系統的(de)材料必須滿足透(tòu)氣但同時又能阻(zǔ)菌的功能，所以必(bì)須選擇帶足夠小(xiǎo)孔隙的并💁且具有(yǒu)一定機械強度的(de)材料，即所謂的多(duo)孔性材料。當然可(kě)變數據印刷，其孔(kong)隙要略小于有害(hài)微生物的直徑，這(zhe)樣才能有效阻止(zhǐ)微生🏃物的進入。目(mu)前，常用的多孔性(xing)材料主要包括🥵來(lái)自⭐杜邦公司的無(wú)紡布級材料Tyvek，以及(ji)對衛生潔淨性和(he)孔💋徑大小有嚴格(ge)要🤞求的醫療級包(bāo)裝🚶用紙，這種醫用(yòng)包裝紙有多家公(gong)司可以提🌏供。而值(zhí)得注意的是标簽(qian)，這些多孔性材料(liao)自身并不具備很(hen)好的直接加工性(xìng)能來🔞構成一個完(wán)整的内包裝阻隔(gé)系統，它們需要經(jīng)過諸如塗膠等表(biǎo)面加工手段，從而(er)獲取和其他材料(liao)一起被加工成包(bao)裝阻隔系統的性(xing)能🐉。

另一方面，多孔(kǒng)性透氣材料隻是(shì)構成内包裝系統(tong)的一部分🐉，另一部(bu)分視包裝形式不(bú)同可以是各類不(bu)同💁結構🈲的高分子(zi)薄膜、吸塑盒等組(zu)合印刷，它們通常(chang)是通過各種類型(xíng)的熱合方式被👌加(jiā)工成一個完整的(de)内包裝系統，以實(shi)現阻🥰隔微生物進(jìn)入包裝内部的功(gōng)能。

而檢驗這個内(nèi)包裝系統是否完(wan)整，按照現有的标(biāo)準規範，一般是參(cān)照ASTM F1929-1998，即“甲苯胺蘭染(rǎn)色溶液滲透檢驗(yàn)方法”。在此之😄前特(te)💰種印刷，基于EN868-1的羅(luo)丹明溶液染色滲(shèn)透實驗也👈曾在國(guo)内盛行🌏（估計現在(zài)國内的應用仍很(hen)廣☂️），但因美國FDA懷疑(yí)其爲潛在的緻癌(ai)物質而👉禁用。ASTM F1929裏給(gěi)出了甲苯胺蘭🤟染(rǎn)色溶液的配方，但(dàn)具體的實驗操作(zuo)🌈方法在這個标準(zhǔn)裏沒有給出，而必(bì)須🏒指出的是，這個(gè)實🈲驗操作方法還(hái)是很有技巧性的(de)書評，需要經過簡(jian)單培訓才能掌握(wo)，但實驗的整體難(nán)度不大。

對于爲滿(man)足γ射線、電子束之(zhī)類的高能滅菌方(fāng)式而設計的内包(bāo)裝無菌系統，因其(qi)沒有透氣性要求(qiú)，也就無須再🥵使用(yòng)🙇‍♀️多孔性包裝材料(liao)了，但對内包裝系(xi)👉統的完整性要求(qiú)還是🔞一樣的✂️色彩(cǎi)管理，這時可以🐕使(shǐ)用壓差法等适用(yong)于密封性包裝系(xi)統😄的檢漏方法來(lai)檢查，國内外也有(you)很多非指定性标(biao)準來參考，相對來(lái)說要容易操作一(yi)些。而且，這類密封(fēng)性材料一般爲高(gāo)分子塑料材料，各(ge)層材料之間采用(yòng)熔融熱合方式上(shàng)海光華🌍，出現滲漏(lou)的概率要✌️比塗膠(jiao)黏合方式低得多(duō)，這也是有利的一(yī)點。

2.有關保護性的(de)要求

保護性要求(qiu)相對于完整性要(yao)求來說是很容易(yi)被理解🌈的，包裝原(yuan)始的功能就是保(bǎo)護産品，而後才演(yan)化成促進銷售✨和(he)便捷使🔞用等附加(jia)性功能，所以不管(guan)是内包裝系統還(hai)是外包裝系統大(dà)族冠華，其保護性(xìng)要求在本質上是(shi)一樣的，隻不過在(zài)構成形式上有所(suo)差異⭕。

對于内包裝(zhuang)系統的保護性要(yao)求來說，既要求包(bāo)裝材👄料自身要有(yǒu)一定的機械強度(du)，又要求構成内包(bao)裝系統的不同材(cái)料的結合處也要(yao)有一定的強度，而(ér)通常這種結合是(shì)通過各種熱合手(shou)段來實現的富士(shì)施樂，常用的熱👉合(hé)方式包括普通熱(re)合、高頻熱✔️合和超(chao)聲波熱合等。

材料(liào)自身的機械強度(du)很容易确定，一般(bān)來說隻要🙇‍♀️檢💯測材(cai)料的拉伸強度、戳(chuō)穿強度、缺口撕裂(liè)強度、耐破度等常(chang)規機械性能指标(biao)即可得到大概的(de)數據，而目前常用(yong)的材料，比如各類(lèi)複合薄膜、Tyvek和醫用(yòng)包裝紙，它們的這(zhè)些機械性能指标(biāo)也是很🧡容易查詢(xún)到的。

材料結合處(chù)熱合強度的控制(zhi)較爲複雜按需印(yin)刷，因爲要考慮材(cai)料自身機械性能(néng)、塗膠成分和性質(zhi)🤞、熱合方式✉️以及熱(re)合設備等因素，所(suo)以要想直接給出(chu)一個🔆普遍适用的(de)熱♈合強度範圍是(shi)很有挑戰的，這必(bì)須結合被包裝的(de)産品以及以往的(de)🌂曆史經驗👈數據才(cái)可以。

熱合強度過(guo)大或過小都會帶(dài)來問題。熱合強度(dù)過大會♋引起兩個(gè)問題，一是不能潔(jié)淨開啓，因爲過大(dà)的熱合強度很♻️容(rong)易造成材料在熱(re)封區域撕裂包裝(zhuang)容器，特别是🔴當熱(rè)封強度大于材料(liào)自身的抗張😘強度(du)并且材料的延伸(shen)率又不夠大時，比(bi)如醫用包裝紙類(lèi)材料，而Tyvek類材料因(yin)㊙️其機械強度而很(hěn)少出現❤️撕破現象(xiang)；二是不能便捷開(kai)啓使用，包裝便捷(jie)🚶‍♀️開啓對于醫療器(qì)械類🆚産品的潛在(zài)客戶，即處于手術(shù)中的壓力非常大(dà)的醫生或身體很(hen)虛弱🔱又無人照顧(gù)的病人來說CTF，是非(fei)常能吸引他✍️們購(gòu)買的關鍵🛀點之⭐一(yi)，而過大的熱合強(qiang)度會讓打開一個(gè)産品包裝變得十(shi)分困難，或者不能(néng)以正确的方式打(dǎ)開。熱合強度過小(xiao)的話，很明顯會造(zao)成保護性不足，産(chan)品會從内包裝系(xì)統中掉落從而在(zai)實際🚶‍♀️流通🤞中不能(néng)得到充足的保護(hù)。

總結多年的經驗(yàn)和衆多産品的包(bao)裝熱合強度數據(jù)噴墨印刷，筆者認(rèn)爲，熱合強度一般(ban)控制在0.80-8.00N/15mm比較合理(li)（端情況除☔外），低于(yú)這⁉️個區間，會造成(chéng)保護性不㊙️足；高于(yú)💁這個區間，紙張類(lei)片材❄️就會出現撕(si)破和紙屑問題網(wǎng)絡出版，從而不能(neng)滿足潔淨撕裂的(de)要求，薄膜類和Tyvek類(lèi)材料雖然不🆚會出(chū)現撕破問題，但打(da)開🏃🏻時要花費點力(lì)🐕氣，不利于便捷開(kai)啓。

3.有關便捷/潔淨(jìng)開啓性的要求

便(biàn)捷/潔淨開啓性要(yao)求是個比較主觀(guān)同時又有一定難(nan)度的要求，說它主(zhu)觀是因爲在判斷(duàn)的時候沒有量化(hua)的指标🔴可以參考(kao)🎯網屏，而且打開内(nei)包裝系⭐統的标準(zhun)甚至👄到現在也無(wu)法定性地給出，所(suo)以就會有不同的(de)人打開同一批産(chan)㊙️品的包裝而得出(chu)不同結論的情況(kuàng)。

便捷/潔淨開啓性(xing)要求對組成包裝(zhuang)系統的材料本📧身(shēn)及不🍓同材料之間(jiān)的熱合處都有很(hěn)高的要求，所以材(cái)料的機械強度要(yao)合格，熱合處的熱(rè)合強度不能太高(gāo)，這點在前面有🈲關(guān)包裝保護性要求(qiu)的描述中有所提(tí)及印後設備，這裏(li)就不再贅述了。

另(lìng)外還必須要指出(chū)的是，便捷/潔淨開(kāi)啓性是發達🔴醫療(liao)器🈲械滅菌包裝界(jiè)非常重視的一項(xiàng)包裝性能要求，特(te)别是2025年12月更新後(hòu)的ISO11607-2006正式出版後。但(dàn)是，此項要求在國(guó)内醫療器械😄滅菌(jun1)包裝界卻被忽視(shi)了，在國内行業法(fa)規，筆者💜隻在由杜(dù)邦公司參與主辦(bàn)的某些技術研讨(tǎo)會上聽到有人正(zhèng)式提到過這項要(yao)♻️求。

如果抛開成本(běn)方面的考慮，杜邦(bang)公司的Tyvek類材料是(shì)🎯解決🆚便🐪捷/潔🔴淨開(kai)啓性要求的一個(gè)非常好的選擇，當(dāng)然這個🈲假設是不(bú)太切🏃🏻‍♂️合實際的，因(yīn)爲沒有哪個制造(zào)業💜會不考慮材料(liao)成本問🧑🏾‍🤝‍🧑🏼題的，而📐在(zai)中國這個以低端(duan)制造成本爲主要(yào)競争手段的裏包(bāo)裝印刷，成本問題(tí)尤爲重要。但必須(xu)要指出的🈲是，使用(yòng)紙張🔞包裝很難解(jiě)決潔淨開啓性這(zhe)個問題，特别是🐇當(dāng)内📱包裝系統的長(zhǎng)寬😄尺寸超過一定(dìng)限度時。伴随着新(xin)标準的出台，現在(zai)歐美客戶對這方(fāng)面的要求越來越(yuè)挑剔了，國内的制(zhì)造廠商應當注意(yi)這一點。

外包裝系(xi)統的功能性要求(qiú)及實驗方法

接下(xia)來談談有關外包(bāo)裝系統的性能實(shí)驗要求。外包♉裝系(xì)統是更典型的保(bao)護性包裝系統原(yuan)稿，而更具體的說(shuo)，主要是指緩沖運(yùn)輸包裝系統，它的(de)保護😍對象是🔱内包(bao)裝☔系統。

在外包裝(zhuāng)系統的構成部分(fèn)中，重要的是瓦楞(leng)紙箱和各類工業(yè)紙闆箱，或者是不(bú)太常用的金屬和(hé)木質容器等科雷(léi)，輔以各類典型的(de)緩沖包裝材料配(pei)件，比如✂️氣墊膜、各(ge)種發泡塑料和紙(zhǐ)質緩沖材料等。大(dà)多數情況下這個(ge)外包裝系統是很(hěn)簡單的，就是單獨(du)一個經過合理計(ji)算設計出來的強(qiáng)度合适的🈲瓦楞紙(zhi)箱，或者稍微複雜(zá)一點，在這個外包(bāo)裝裏面再加一個(ge)中包裝包裝機械(xiè)，一般是💚微型瓦楞(lèng)紙箱或普通卡紙(zhi)箱等。在一次性滅(miè)菌包裝的醫療器(qì)械産品中，需要使(shǐ)用木箱⚽或金屬箱(xiāng)并添加一些必要(yao)的緩沖材料配件(jian)的情況并不多見(jiàn)，這種情況往往出(chu)現在大型電器電(diàn)子類器🏃🏻‍♂️械的外包(bao)裝中，此時它們通(tōng)常不需要滅菌，也(yě)就是隻作爲緩沖(chòng)運輸包裝掃描，這(zhè)和一次性醫療器(qi)械滅菌包裝是相(xiang)差非常大的兩種(zhǒng)包裝方式⚽。

那麽該(gāi)如何檢驗這個外(wai)包裝系統的有效(xiào)性呢？也就是如何(he)用實驗的方法來(lai)判斷外包裝設計(ji)是符💛合預😄定目标(biao)，能夠保證産品的(de)内包裝系統可以(yi)經🌈受住各種流通(tong)倉儲環境條件的(de)考驗☎️，直到它們被(bei)安全送達到終消(xiāo)費者的手中。考慮(lü)到流通環境的🌈複(fú)雜性，小公司的工(gōng)程技術人員是沒(mei)有能力獲取并設(she)計仿真的模拟流(liu)通環境來測試産(chan)品外包裝♍系統能(néng)否能經受住流通(tōng)環節的考驗，因而(er)往往是🌈參考相關(guān)的模拟流🈲通環節(jie)運輸實驗方案乳(ru)品包裝，在這裏要(yào)提及的兩個比較(jiao)權威的值得參考(kǎo)的🔅實驗方案是ISTA系(xi)列和ASTM D4169。

ISTA系列運輸包(bao)裝實驗方案是由(you)ISTA組織（即國際安全(quán)運輸協會）負責編(bian)寫并提供給業界(jie)參考的，ISTA的成員包(bāo)括那些需🚩要頻繁(fán)地往來運輸各類(lei)非常有挑戰性的(de)産品的公司，比如(rú)FedEx、UPS等快遞物🚩流公司(si)和HP等大型消費類(lèi)電子電器公司，他(tā)們用自己多年來(lai)在各類運輸環境(jìng)中積累的運輸經(jing)驗和對運輸✨流通(tong)環節中存在的各(gè)類沖🚶‍♀️擊、震動等有(you)害因素的信息累(lei)計，爲ISTA編寫這些🍉實(shí)驗方案累計👨‍❤️‍👨了很(hěn)好的資料富士施(shi)樂🤞，因🤟而這些實驗(yàn)方案有相當的權(quan)威性。當🈚然，某些大(dà)公司如果在工程(chéng)技術領域非常有(yǒu)實力，并且他們✏️的(de)産品流通運輸環(huán)節又比較特殊的(de)話，一般也就🔞自己(ji)來設計适合自己(ji)産品🧡的模拟流通(tōng)實驗方案🧑🏽‍🤝‍🧑🏻。

目前ISTA共(gong)有7個系列标準，每(mei)個系列标準下面(miàn)又有數🆚量不等的(de)幾個具體子方案(àn)乳品包裝，所以ISTA共(gòng)有幾十個💜不同🤞的(de)實✏️驗方❌案來應對(duì)各類不同産品外(wài)包裝系統的運輸(shū)實驗。對于一次性(xìng)醫療🌈器械外包裝(zhuāng)🌐系統來說，因爲比(bi)較📧簡單，一般也就(jiù)參考ISTA中的1、2和3這🏃‍♀️三(san)個系列，其中1系列(liè)一般模拟國内運(yùn)輸，2和3系列模✉️拟國(guo)際運輸其他包裝(zhuāng)，而3系列🚶模拟的環(huan)境又稍微苛刻一(yi)些，所以2系⁉️列是目(mu)前國際運輸中常(chang)被引用🍓的實驗方(fang)案。

以2系列中簡單(dan)的2A實驗方案爲例(lì)，其整個實驗流程(cheng)由下列幾個具體(tǐ)步驟組成：①常溫環(huan)節調節；②控制環境(jìng)調節；③整箱抗🌏壓實(shi)驗；④固定時間和頻(pín)率的振動；⑤1點3楞6面(miàn)共10次的跌落沖擊(jī)，其中跌落高度❓有(yǒu)特定的方法來确(que)定🥰；⑥固定時間和頻(pín)率的振動。這裏沒(mei)有給出🏃🏻‍♂️每個步驟(zhou)具體的實驗參數(shù)，因爲實驗參數需(xū)要根據具體産品(pin)的外包裝系統特(te)性和預期的流☎️通(tong)環境才能得出曬(shài)版，其中諸如振動(dòng)持續時間是需要(yào)計算得出的。

目前(qián)國内能夠進行嚴(yán)格的ISTA系列實驗的(de)實驗室并不✔️多，而(ér)☂️對醫療器械外包(bao)裝系統做運輸實(shi)驗的更是少之又(yòu)少，當然這個運💋輸(shū)實驗并不是非做(zuò)不可🐆的，因爲按照(zhào)醫療器械滅菌包(bao)裝的一個基本原(yuán)則🏒，即可以隻做差(cha)情況（即Worst Case狀态書評(píng)，可以是💋重、硬、尺寸(cùn)結構不規則等條(tiao)件）産品的運輸實(shi)驗。若是它通過了(le)，則可以推導證明(ming)比它情況好的那(nà)些産品💜的外包裝(zhuāng)系統都可以同樣(yàng)通過這個運輸實(shí)驗，從而減♍少實驗(yan)次數并因此🔅降低(di)實驗成本和縮👨‍❤️‍👨短(duan)項目周期，因而積(ji)累這方面的曆史(shi)經驗和實驗數據(jù)對日後的項目開(kāi)發會非常有指導(dǎo)意義。但一個全新(xin)項目開發的前期(qī)還是很有必要對(dui)差情況的産品做(zuo)♌一個完整的外包(bāo)裝系統運輸實驗(yan)，以确定其外包裝(zhuāng)系統是能夠在差(chà)的流通倉儲環境(jìng)中✊對内包裝系統(tǒng)或者産品自身提(tí)供充分且必要的(de)保護。

ASTM D4169标準裏的運(yùn)輸實驗方案相對(duì)來說就簡單多了(le)印後設💛備，而且其(qi)主要是針對北美(mei)大陸的運輸情況(kuàng)♉（具有路況好、人🙇🏻工(gōng)介🔱入少等突出特(te)點），在國内的适用(yòng)性不是很強🔞。此外(wài)，其🔞中還有一些關(guan)于瓦楞紙箱📞制造(zao)和性🐅能要求方面(miàn)的内容🌈，這裏就不(bú)再詳細介‼️紹了。