16年(nián)高品質(zhì)醫療包(bao)裝生産(chan)與定制(zhì)
來源(yuán): 時間:2025-12-10 09:25:04 浏(liú)覽次數(shu):
【内容(rong)提要】全(quan)文介紹(shào)了包裝(zhuang)老化試(shi)驗的重(zhong)要性、分(fen)類、依據(ju)及方法(fa)、實際操(cāo)作中的(de)關注點(dian)以及結(jie)果評估(gu)。
包裝老(lǎo)化試驗(yàn)
1.老化試(shì)驗的重(zhong)要性
老(lǎo)化試驗(yàn)也是MDSP設(shè)計中要(yao)考慮的(de)一個重(zhòng)要項目(mu)模切燙(tàng)印壓痕(hén),因爲對(dui)于醫療(liao)器械這(zhe)類安全(quan)性要求(qiu)很高的(de)産品,老(lao)化試驗(yan)關系到(dao)産品有(you)效期的(de)保證,因(yīn)此是不(bu)容忽視(shì)的,而老(lǎo)化試驗(yan)的結論(lùn)性報告(gào)也可以(yǐ)作爲提(ti)交給相(xiang)關機構(gòu)審核,如(ru)歐盟的(de)CE認證或(huò)美國FDA的(de)510K申請時(shi)承印材(cai)料,是對(duì)産品有(yǒu)效期聲(sheng)明的一(yi)個支持(chi)性文件(jiàn)。
在ANSI/AAMI/ISO 11607标準(zhǔn)的前後(hòu)幾個版(bǎn)本裏,一(yī)直有這(zhe)樣一段(duan)表述得(de)非常明(ming)确的話(hua):“制造商(shang)應該負(fu)責證明(ming),産品的(de)終包裝(zhuang)在經受(shou)長時間(jiān)流通和(hé)儲存過(guo)程中,隻(zhi)要包裝(zhuāng)是未損(sun)壞或未(wei)打開的(de),并且是(shì)在制造(zao)商指定(dìng)的儲存(cún)條件下(xià)輸紙,在(zai)産品标(biāo)注的有(you)效期内(nei)其包裝(zhuang)應維持(chi)完整”,這(zhe)段話算(suan)是産品(pǐn)老化試(shì)驗直接(jiē)的權威(wei)标準依(yī)據了。但(dàn)這個标(biao)準畢竟(jing)是個通(tōng)則性标(biao)準,隻是(shì)提到了(le)應該進(jìn)行老化(huà)試驗以(yi)确保産(chan)品有效(xiao)期的有(you)效性,卻(que)并未提(ti)及如何(he)進行老(lao)化試驗(yàn)的細節(jie)。
其實,以(yǐ)非常科(ke)學的角(jiao)度來分(fèn)析老化(huà)試驗過(guò)度包裝(zhuāng),不難發(fā)現這個(gè)試驗事(shì)實上是(shi)一個系(xì)統的、複(fu)雜的和(hé)長時間(jiān)的樣品(pǐn)環境調(diao)節過程(cheng),這跟ASTM D4332裏(li)規定的(de)那些試(shi)驗樣品(pin)調節過(guò)程在本(běn)質上是(shì)一緻的(de),就是讓(ràng)樣品在(zai)特定的(de)環境下(xia)經過一(yī)定時間(jiān)的調節(jie),然後再(zai)對這些(xie)經過特(te)定環境(jìng)調節的(de)樣品進(jìn)行必要(yao)的物理(li)、化學、生(shēng)物和機(jī)械性能(néng)等方面(miàn)的試驗(yàn),用以證(zhèng)明樣品(pin)經過環(huán)境調節(jie)的前後(hou)是否存(cún)在各類(lei)性能上(shang)的差異(yì)。如果用(yòng)一句簡(jiǎn)單的話(huà)來總結(jie)老化試(shì)驗的話(huà)過度包(bāo)裝,應該(gai)是:老化(hua)試驗是(shi)一個長(zhang)時間的(de)、系統的(de)而又不(bu)涉及到(dao)産品性(xìng)能試驗(yàn)的環境(jing)調節過(guo)程。
2.老化(hua)試驗的(de)分類
老(lǎo)化試驗(yan)按照性(xing)質不同(tong),可以分(fen)爲真實(shi)老化試(shi)驗(Real Time Aging Testing)和加(jia)速老化(hua)試驗(Accelerated Aging Testing)。顧(gu)名思義(yì),前者是(shi)在常溫(wēn)環境下(xià),或者說(shuo)是在産(chan)品預期(qi)的流通(tōng)倉儲環(huan)境下放(fàng)置,直到(dào)設計的(de)有效期(qi)期滿爲(wei)止包裝(zhuang)裝潢,再(zai)将包裝(zhuang)完整的(de)産品拿(na)出來做(zuo)相關的(de)性能試(shì)驗,并以(yǐ)這個性(xing)能試驗(yan)的結果(guo)跟進行(hang)老化試(shi)驗前的(de)樣品性(xing)能試驗(yan)結果進(jin)行對比(bi),以此來(lái)判斷産(chǎn)品的有(yǒu)效期是(shi)否設計(ji)合理。而(er)加速老(lǎo)化試驗(yan)則是設(shè)計一個(ge)特定的(de)老化試(shì)驗環境(jing),從而大(da)大縮短(duǎn)通常非(fei)常漫長(zhang)的老化(huà)試驗持(chi)續時間(jian),這個特(te)定的環(huan)境與縮(suo)短時間(jian)的比例(lì)之間存(cún)在關聯(lian)性。
由此(cǐ)可以看(kan)出酒品(pǐn)包裝,真(zhēn)實老化(hua)試驗非(fēi)常簡單(dan),但需要(yào)的時間(jian)非常長(zhǎng),可能并(bìng)不适合(hé)激烈的(de)市場競(jìng)争對時(shí)效性的(de)要求,所(suo)以往往(wang)要用到(dao)加速老(lao)化試驗(yàn)。但真實(shí)老化試(shì)驗是必(bì)不可少(shao)的,因爲(wèi)它的結(jié)果才是(shì)準确和(he)權威的(de)大族冠(guàn)華,而加(jia)速老化(hua)試驗的(de)結果隻(zhi)是個過(guo)渡,當真(zhēn)實老化(hua)試驗結(jié)果出來(lai)後,終還(hái)是要參(can)考真實(shí)老化試(shi)驗結果(guǒ)。本文讨(tao)論的重(zhòng)點,則是(shi)相對較(jiào)爲複雜(za)的加速(su)老化試(shi)驗。
3.加速(su)老化試(shi)驗的依(yī)據和方(fāng)法
在談(tán)MDSP加速老(lǎo)化試驗(yan)之前,筆(bǐ)者首先(xian)要聲明(míng)的是:這(zhè)是一門(mén)模糊科(kē)學數碼(ma)印刷印(yìn)後加工(gōng),因爲試(shì)驗本身(shēn)涉及的(de)化學反(fǎn)應過于(yu)複雜,并(bìng)且其理(lǐ)論依據(jù)到目前(qian)爲止還(hai)無法得(de)到科學(xué)權威的(de)證實。
MDSP加(jiā)速老化(huà)試驗依(yī)據的相(xiang)關标準(zhǔn)是推出(chu)時間并(bing)不算很(hěn)長的ASTM F1980,它(tā)是ASTM下屬(shu)的工作(zuo)組F02.60(F02是ASTM中(zhong)有關軟(ruan)包裝标(biao)準的工(gōng)作組,而(er)60又是F02工(gōng)作組中(zhōng)關于MDSP方(fāng)面的下(xia)屬工作(zuò)組)爲MDSP加(jiā)速老化(huà)試驗而(er)專門制(zhi)定的一(yi)個标準(zhun),目前該(gāi)标準有(yǒu)兩個版(ban)本活動(dong),分别是(shi)初的2025年(nian)12月版和(hé)3年後更(gèng)新過的(de)2025年12月版(bǎn)。ASTM F1980也是個(gè)正式公(gong)開出版(bǎn)的指導(dao)如何進(jin)行MDSP加速(su)老化試(shi)驗方面(mian)的标準(zhun),這對包(bāo)裝加速(sù)老化試(shì)驗發展(zhan)的進程(chéng)來說應(yīng)該算是(shi)很大的(de)進步了(le)。當然,這(zhe)并不是(shì)說在這(zhe)份标準(zhun)出台之(zhī)前就沒(méi)有關于(yú)加速老(lǎo)化試驗(yàn)的指導(dǎo)标準或(huo)方案,隻(zhī)不過有(yǒu)些方法(fa)還不夠(gòu)系統或(huo)通用而(ér)已。
ASTM F1980的主(zhǔ)要内容(róng)包括指(zhǐ)導如何(he)準備包(bāo)裝加速(su)老化試(shi)驗方案(an),以及一(yi)些關聯(lián)性的信(xìn)息表述(shù)和聲明(míng)等包裝(zhuang)貿易,但(dan)不涉及(jí)真實老(lǎo)化試驗(yàn)方案和(hé)一些具(jù)體的判(pàn)斷産品(pin)包裝性(xìng)能的試(shi)驗方法(fǎ)。
ASTM F1980裏明确(què)提到了(le)加速老(lǎo)化試驗(yàn)的理論(lùn)依據,在(zài)其第六(liù)部分的(de)6.3條款中(zhōng)有如下(xia)描述:加(jia)速老化(huà)試驗理(lǐ)論以假(jiǎ)設材料(liào)變質的(de)化學反(fǎn)應遵循(xun)Arrhenius反應速(su)率定律(lǜ)爲基礎(chu)。此定律(lǜ)規定,單(dan)一過程(cheng)中溫度(du)增加或(huo)減少10℃時(shi),化學反(fan)應加速(su)比例因(yin)子Q10對應(ying)增加或(huo)減少約(yue)一倍。當(dang)然,這個(ge)理論背(bei)後還有(yǒu)些信息(xī)性的内(nèi)容需要(yào)了解折(she)頁,比如(rú)包裝材(cái)料總會(huì)受外界(jiè)環境因(yīn)素影響(xiǎng);比如要(yào)确定Arrhenius理(li)論中的(de)加速比(bi)例因子(zi)Q10是個非(fēi)常複雜(za)的過程(cheng),需要材(cái)料反應(ying)的動力(lì)學模型(xing),所以在(zai)MDSP中一般(ban)使用比(bǐ)較保守(shou)的Q10值,如(rú)2.0。
在這裏(lǐ),筆者就(jiu)不再詳(xiáng)細描述(shu)這個複(fu)雜的Arrhenius理(li)論了廠(chang)商信息(xī),隻給出(chu)一個簡(jiǎn)單計算(suan)方法的(de)案例,供(gòng)讀者自(zì)行學習(xi)。
如Arrhenius理論(lùn)所說,“10℃的(de)溫度改(gai)變将會(hui)導緻化(huà)學反應(yīng)速度改(gǎi)變一倍(bèi)”,所以,加(jia)速老化(hua)速率(Accelerated Aging Rate,簡(jiǎn)稱AAR)的計(jì)算公式(shi)爲:
AAR=Q10(Te - Ta)/10
其中(zhōng)色彩,Te爲(wèi)試驗控(kòng)制環境(jìng)溫度(Elevated Temperature),Ta爲(wèi)正常環(huán)境溫度(dù)(Ambient Temperature)。
由此,加(jia)速老化(hua)試驗持(chí)續時間(jiān)(Accelerated Aging Time Duration,簡稱AATD)應(ying)當爲:
AATD=Desired Real Time/AAR
這(zhe)裏,AATD爲對(duì)應有效(xiao)期的加(jia)速老化(hua)試驗持(chi)續時間(jiān)。舉個例(lì)子包裝(zhuang)物流,假(jiǎ)如産品(pin)設計的(de)有效期(qī)是3年,正(zhèng)常環境(jing)溫度是(shì)22℃,而預定(ding)的加速(sù)老化試(shì)驗環境(jìng)溫度是(shi)55℃,加速老(lǎo)化因子(zi)Q10取2.0,則AAR計(ji)算如下(xià):
AAR=2.0(55-22)/10 =9.85
則每1年(nián)的老化(huà)試驗測(ce)試時間(jian)爲
AATD=365天/9.85=37.06天(tiān)
即AATD爲38天(tiān)/年(注:計(ji)算時遇(yù)小數點(dian)加1取整(zheng))
所以可(ke)變數據(ju)印刷,模(mó)拟3年的(de)老化試(shi)驗測試(shi)時間是(shi)38×3=114天。
在實(shi)際進行(hang)加速老(lǎo)化試驗(yàn)時應注(zhu)意以下(xia)有關加(jiā)速老化(hua)理論的(de)事項:
(1)當(dang)老化試(shi)驗環境(jing)溫度超(chāo)過50℃時立(li)體印刷(shua),反應速(sù)率與溫(wēn)度的關(guān)系可能(neng)就不再(zai)是呈線(xian)性比例(li)了,這也(ye)就是爲(wèi)什麽老(lao)化溫度(du)不能太(tai)高的原(yuán)因。當然(ran),如果老(lǎo)化溫度(du)設定得(de)太低,那(nà)就和真(zhēn)實老化(huà)試驗差(cha)不多了(le),所以一(yi)般情況(kuàng)下票證(zheng)印刷,爲(wei)了平衡(héng)老化試(shi)驗持續(xu)時間和(he)化學反(fan)應穩定(ding)性的關(guān)系,加速(sù)老化試(shì)驗溫度(du)通常設(shè)定在55℃,這(zhe)是筆者(zhe)查閱很(hen)多國外(wai)相關文(wén)獻得到(dào)的結論(lùn),ASTM F1980裏推薦(jian)不要超(chao)過60℃。
(2)正如(ru)前面所(suǒ)述,加速(su)老化試(shi)驗是一(yi)門模糊(hu)科學出(chu)版動态(tài),而含有(yǒu)多種化(hua)學成分(fen)的包裝(zhuang)材料在(zài)加速老(lao)化過程(cheng)中的反(fan)應速率(lü)也可能(néng)是多樣(yang)化的,但(dàn)實際操(cao)作起來(lái)是搞一(yi)刀切的(de),隻假設(shè)Q10爲2.0即可(ke)。
(3)過高的(de)試驗溫(wen)度會使(shi)包裝材(cai)料出現(xian)在常溫(wen)下不可(kě)能出現(xiàn)的問題(ti),從而導(dǎo)緻老化(huà)試驗出(chū)現非常(chang)規的并(bìng)且是難(nan)以預測(cè)的失敗(bai),這也是(shì)加速老(lǎo)化試驗(yàn)溫度不(bu)能超過(guo)60℃的原因(yīn)之一。
(4)目(mu)前還沒(mei)有已出(chu)版的權(quan)威科學(xue)文獻能(neng)證明老(lǎo)化試驗(yan)理論對(dui)包裝材(cái)料是有(you)效的。當(dāng)然數碼(mǎ)印刷機(ji),既然ASTM能(néng)出版相(xiàng)關标準(zhǔn),也充分(fèn)說明了(le)雖然MDSP加(jia)速老化(huà)試驗理(li)論無法(fa)在科學(xué)上被完(wan)全證明(míng),但在實(shí)際工業(ye)生産操(cāo)作中,MDSP加(jiā)速老化(hua)試驗的(de)結果還(hai)是可靠(kao)的,或者(zhe)至少是(shì)有參考(kao)價值的(de)。
加速老(lǎo)化試驗(yàn)的方法(fa)并不是(shì)的立體(tǐ)印刷,筆(bǐ)者查閱(yue)資料的(de)過程中(zhōng)還發現(xiàn),某些現(xiàn)存的針(zhēn)對具體(tǐ)産品的(de)測試環(huan)境也有(yǒu)所區别(bie),如有溫(wen)度40℃、濕度(dù)60%環境下(xia)兩周時(shí)間的,有(yǒu)溫度70℃、濕(shi)度15%和85%交(jiao)替變換(huàn)環境下(xià)兩周時(shí)間的,有(yǒu)溫度60℃、濕(shī)度80%環境(jìng)下一周(zhōu)時間的(de)金屬包(bao)裝,但這(zhè)些方法(fa)無法找(zhǎo)到理論(lun)依據,可(ke)能更多(duō)的是依(yī)靠經驗(yàn)的積累(lèi)而總結(jié)出來的(de),并且産(chan)品及其(qí)預期的(de)流通過(guo)程針對(dui)性很強(qiáng),對MDSP加速(sù)老化試(shì)驗研究(jiu)的參考(kao)價值不(bú)大。
4.加速(su)老化試(shi)驗實際(jì)操作中(zhōng)的關注(zhu)點
MDSP加速(sù)老化試(shi)驗在實(shí)際操作(zuo)中也是(shì)很有講(jiang)究的,這(zhe)意味着(zhe)并不是(shì)仔細閱(yuè)讀完一(yi)份ASTM F1980就能(néng)懂得如(ru)何正确(què)地進行(háng)加速老(lao)化試驗(yan)的具體(ti)操作了(le)裁切,下(xià)面的一(yī)些事項(xiàng)值得在(zài)實踐操(cāo)作中重(zhong)點關注(zhu):
(1)在加速(su)老化試(shì)驗進行(háng)前,必須(xū)有一份(fèn)負責人(ren)簽字的(de)書面試(shì)驗方案(àn),詳細說(shuō)明該如(ru)何進行(hang)試驗。
(2)試(shi)驗中用(yòng)到的檢(jiǎn)測儀器(qi)和設備(bei)要進行(háng)參數校(xiao)準并做(zuò)記錄。
(3)當(dāng)描繪材(cái)料和包(bao)裝性能(néng)的老化(hua)作用時(shi),了解這(zhè)種老化(huà)作用的(de)變化趨(qu)勢是非(fei)常有用(yòng)的,因爲(wèi)這能讓(rang)試驗設(shè)計者及(ji)時探知(zhi)出現問(wen)題的測(ce)試時間(jian)點并采(cai)取措施(shī)補救機(jī)構/組織(zhī),而不是(shi)白白浪(làng)費很大(da)的人力(li)物力成(chéng)本卻僅(jǐn)僅得到(dao)一個試(shi)驗失敗(bai)的結論(lùn)性報告(gao)。所以雖(suī)然按照(zhao)要求,加(jia)速老化(hua)試驗測(ce)試時間(jian)點的數(shu)量隻要(yao)設定1個(ge)即可(零(líng)時間點(diǎn)的測試(shi)除外),即(jí)産品預(yu)期的有(yǒu)效期。但(dan)在實際(ji)操作中(zhōng),往往要(yào)設3個測(ce)試時間(jiān)點,以此(cǐ)來把握(wo)老化作(zuo)用的趨(qū)向。比如(rú)産品設(she)計的有(you)效期是(shì)3年水墨(mo)平衡,可(kě)以考慮(lü)設定6、12、24和(hé)36個月這(zhè)四個加(jia)速老化(hua)試驗模(mo)拟測試(shì)時間點(dian)。
(4)初始的(de)、滅菌的(de)及加速(su)老化的(de)包裝樣(yang)品裏面(miàn)可以沒(mei)有産品(pǐn)或用模(mó)拟産品(pin)替代,當(dāng)然還是(shì)使用終(zhōng)的完整(zhěng)産品,這(zhè)樣雖然(ran)成本高(gāo)一點,但(dàn)試驗結(jié)果能模(mó)拟實際(ji)情況,因(yin)而也權(quán)威、可信(xin);當然油(you)墨,在某(mou)些情況(kuang)下可能(néng)一定要(yào)用終的(de)完整産(chǎn)品進行(háng)試驗。
(5)應(ying)選擇經(jīng)過工藝(yì)驗證過(guò)的樣品(pǐn)做老化(hua)試驗,因(yin)爲這樣(yang)的樣品(pǐn)值得信(xin)賴,是連(lián)續穩定(dìng)的。而如(ru)果用不(bú)能确保(bao)質量連(lian)續穩定(dìng)的樣品(pin)做老化(hua)試驗,試(shi)驗所需(xū)要的時(shí)間成本(běn)可能不(bu)是每家(jia)企業都(dou)負擔得(dé)起的。
(6)樣(yang)品滅菌(jun)應使用(yòng)驗證過(guo)的滅菌(jun1)程序,因(yīn)爲滅菌(jun)過程可(kě)能會影(ying)響包裝(zhuāng)材料或(huo)系統的(de)穩定性(xìng)噴墨印(yin)刷,所以(yǐ)應當使(shǐ)用惡劣(lie)的滅菌(jun1)狀态,這(zhè)包括滅(mie)菌參數(shu)惡劣和(hé)滅菌次(cì)數增加(jiā)兩種情(qíng)況。
(7)雖然(ran)Arrhenius理論本(ben)身并沒(méi)有提及(jí)濕度在(zài)化學反(fǎn)應加速(sù)中的作(zuò)用,但結(jié)合包裝(zhuāng)材料和(he)産品特(te)性來具(ju)體考慮(lü),加速老(lao)化試驗(yàn)中應該(gai)考慮濕(shī)度的影(ying)響,也就(jiu)是要将(jiang)濕度控(kong)制在常(cháng)規範圍(wei)内。
(8)完成(cheng)加速老(lǎo)化試驗(yàn)的樣品(pin)不能立(li)即進行(háng)各項性(xing)能試驗(yàn)印前工(gong)藝,應參(can)照ASTM D4332進行(háng)樣品調(diào)節,一般(bān)來說是(shì)在常規(guī)環境,即(jí)溫度(23±2)℃、濕(shi)度±5%的環(huán)境下調(diào)節24小時(shi);結合實(shí)際情況(kuàng),有些樣(yang)品還需(xū)要進行(hang)運輸試(shi)驗,運輸(shū)試驗方(fang)案應參(can)照ISTA(International Safety Transit Association平版(ban)印刷,國(guo)際安全(quan)運輸協(xié)會)系列(liè)試驗方(fang)案中的(de)合适者(zhe),而且用(yong)于運輸(shu)試驗的(de)樣品必(bi)須是完(wán)整的樣(yàng)品。
(9)應當(dāng)對照原(yuan)始包裝(zhuang)的性能(néng)要求來(lai)評估加(jiā)速老化(huà)試驗後(hou)樣品的(de)包裝性(xìng)能,并得(de)出加速(sù)老化試(shì)驗後樣(yang)品是否(fǒu)合格的(de)結論。
5.加(jia)速老化(hua)試驗的(de)結果評(píng)估
後剩(sheng)下來的(de)問題可(ke)能就是(shi)如何進(jin)行加速(su)老化試(shì)驗的結(jié)果評估(gū),這個結(jié)果評估(gu)存在以(yǐ)下兩種(zhong)情況:
(1)如(rú)果加速(su)老化試(shì)驗結果(guǒ)符合驗(yàn)收标準(zhǔn),則産品(pǐn)的有效(xiào)期取決(jue)于真實(shi)老化試(shi)驗的結(jié)果CTP,這也(yě)是符合(hé)預期常(chang)規情況(kuàng)的。
(2)如果(guo)加速老(lǎo)化試驗(yan)結果不(bú)符合驗(yàn)收标準(zhǔn),那麽有(you)以下兩(liǎng)個選擇(ze):是調查(cha)産品包(bāo)裝工藝(yì)生産過(guò)程,重新(xīn)設計産(chǎn)品或包(bao)裝,嘗試(shì)驗證更(gèng)短的産(chan)品有效(xiao)期;第二(er)是等真(zhen)實老化(hua)試驗結(jié)果,如果(guo)真實老(lao)化試驗(yàn)結果是(shì)通過的(de)色序,那(nà)麽在這(zhe)種情況(kuang)下,隻能(neng)證明我(wo)們設計(jì)的加速(sù)老化試(shi)驗比實(shi)際情況(kuàng)更嚴格(ge)和保守(shǒu)。
真實老(lǎo)化試驗(yàn)結果也(yě)有同樣(yang)模式的(de)評估問(wen)題:如果(guǒ)真實老(lǎo)化試驗(yàn)結果符(fú)合驗收(shou)标準,那(na)麽包裝(zhuang)的有效(xiào)期就是(shi)經過驗(yàn)證的;如(rú)果真實(shi)老化試(shì)驗結果(guo)不符合(hé)驗收标(biāo)準,儲存(cún)期限必(bi)須減少(shǎo)到已經(jing)通過真(zhēn)實老化(huà)試驗的(de)長時間(jiān),這也就(jiù)是在前(qián)面提到(dao)的要多(duo)設定幾(ji)個老化(huà)試驗測(ce)試時間(jiān)點以掌(zhǎng)握老化(hua)試驗變(biàn)化趨勢(shì)的重要(yào)性。如果(guǒ)産品根(gen)據有風(fēng)險的加(jia)速老化(hua)試驗數(shù)據(即加(jia)速老化(hua)試驗通(tong)過印前(qián)工藝,真(zhēn)實老化(huà)試驗沒(méi)有通過(guo)的情況(kuang))已經被(bèi)投放到(dào)市場中(zhong),必須進(jin)行細緻(zhì)的評審(shen)并收集(ji)證明文(wén)件,而且(qiě)應采取(qu)适當的(de)補救措(cuò)施來規(guī)避相關(guan)市場風(fēng)險。
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