【内容(róng)提要】全文(wen)介紹了包(bao)裝老化試(shi)驗的重要(yao)性、分類、依(yī)👈據及方法(fǎ)、實際操作(zuò)中的關注(zhù)點以及結(jié)果評估。

包(bao)裝老化試(shi)驗

1.老化試(shi)驗的重要(yao)性

老化試(shi)驗也是MDSP設(shè)計中要考(kǎo)慮的一個(ge)重要項目(mu)模切燙印(yin)壓痕，因爲(wei)對于醫療(liáo)器械這類(lei)安全性要(yao)求很高的(de)産品，老化(huà)試驗關🤟系(xi)到産品有(yǒu)效期的保(bao)證，因此是(shi)不容忽視(shi)的，而老化(huà)試驗的結(jie)論性報告(gào)也🌈可以作(zuo)爲🎯提交給(gei)相關機構(gòu)審核，如歐(ōu)盟的CE認證(zheng)或美國FDA的(de)510K申請時承(chéng)印材料✌️，是(shì)對産品有(yǒu)✂️效期聲明(ming)的一個支(zhī)持性文件(jiàn)。

在ANSI/AAMI/ISO 11607标準的(de)前後幾個(gè)版本裏，一(yī)直有這樣(yang)一段表述(shù)得非常明(ming)确的話：“制(zhi)造商應該(gai)負責證明(ming)，産品的終(zhong)包裝在經(jing)受長時間(jian)流通和儲(chǔ)存過程中(zhong)，隻要包裝(zhuāng)是未損壞(huài)或未打開(kai)的，并且是(shì)在制造商(shāng)指定的儲(chǔ)存條件下(xia)輸紙，在産(chan)品标注的(de)有效期内(nei)其包裝應(yīng)維持完整(zhěng)”，這🔴段話算(suan)是産品老(lǎo)化試驗直(zhí)接的權威(wei)标準依據(jù)了💃。但這個(gè)标準畢竟(jing)是個通則(ze)性标🏃‍♀️準，隻(zhi)是提到了(le)應該進行(hang)老化🏃🏻‍♂️試驗(yàn)以确保産(chan)品有效期(qī)的有效性(xìng)，卻并未提(ti)及如何進(jìn)行老化試(shi)驗的細節(jiē)。

其實，以非(fei)常科學的(de)角度來分(fen)析老化試(shì)驗過度包(bao)裝，不🔅難發(fa)現這個試(shì)驗事實上(shàng)是一個系(xì)統的、複雜(za)的和長時(shí)間的樣品(pǐn)環境調節(jiē)過程，這跟(gen)ASTM D4332裏規定的(de)那些試驗(yan)樣品⛱️調節(jie)過程在本(běn)質上是一(yi)緻的，就是(shi)🔱讓樣品在(zài)特定的環(huán)境下經過(guò)一定時間(jian)的調節，然(ran)後再對這(zhè)些👌經過特(te)定環境調(diào)節的樣品(pin)進行必要(yao)的物理、化(huà)學、生物和(he)機械性能(néng)等方面的(de)試驗🙇🏻，用以(yǐ)證明樣品(pǐn)經過環境(jìng)調節的前(qián)後是否存(cún)在各類性(xìng)能🈲上的差(chà)異。如果用(yong)一句簡單(dan)的話來總(zǒng)結老化試(shi)驗的話過(guo)度包裝，應(ying)該是：老化(hua)試驗是一(yī)個長👄時間(jian)的、系統的(de)而又不💃涉(shè)及到産品(pǐn)性能試驗(yàn)的環境調(diao)節過程。

2.老(lao)化試驗的(de)分類

老化(huà)試驗按照(zhào)性質不同(tóng)，可以分爲(wei)真實老化(hua)試驗（Real Time Aging Testing）和加(jia)💔速老化🛀試(shì)驗（Accelerated Aging Testing）。顧名思(si)義，前者是(shi)在常溫環(huan)境下🍓，或者(zhě)說是在産(chǎn)品預🌍期的(de)流通倉儲(chǔ)環境下放(fàng)置，直💘到設(shè)計的有效(xiao)期期滿爲(wei)止包❌裝裝(zhuāng)潢㊙️，再将包(bao)裝完整的(de)産品拿出(chu)來做相關(guan)的性能試(shi)驗，并以這(zhè)個性能試(shì)驗的結果(guo)跟進行老(lao)💞化試驗前(qian)的🌏樣品性(xìng)能試驗結(jié)果進行對(dui)㊙️比，以此來(lái)判斷🔴産品(pin)的有效期(qī)是否🌈設計(jì)合理。而加(jia)速老化試(shi)💰驗則是設(she)🏒計一個特(te)定的老化(huà)試驗環境(jing)，從而♍大大(dà)縮短通常(cháng)非常👌漫長(zhang)的老化試(shi)驗持續時(shí)間，這個特(tè)定的環境(jing)與縮短時(shi)間的💰比例(li)之間存在(zai)關聯性。

由(yóu)此可以看(kàn)出酒品包(bāo)裝，真實老(lǎo)化試驗非(fei)常簡單，但(dàn)需要的時(shí)間非常長(zhǎng)，可能并不(bú)适合激烈(liè)的市場競(jing)争對時效(xiao)性的要💚求(qiu)，所以往往(wǎng)要用到加(jiā)速老化試(shì)驗。但真實(shí)老⛹🏻‍♀️化試驗(yan)🐉是必不可(kě)少的🈲，因爲(wèi)它的結果(guǒ)才是準✏️确(què)和權威的(de)大族冠華(huá)，而加速☎️老(lao)化試驗的(de)結果隻是(shi)🥰個過渡，當(dang)真😄實老化(huà)試驗結果(guo)出來後✊，終(zhōng)還是要參(cān)考👌真實老(lǎo)化試驗結(jie)果。本文讨(tǎo)論的重🈲點(diǎn)，則是相⭐對(duì)較爲複雜(zá)的加速老(lǎo)化試驗。

3.加(jia)速老化試(shi)驗的依據(jù)和方法

在(zài)談MDSP加速老(lao)化試驗之(zhī)前，筆者首(shǒu)先要聲明(ming)的是：這☎️是(shi)一門🏃🏻‍♂️模🆚糊(hú)科學數碼(mǎ)印刷印後(hòu)加工，因爲(wèi)試驗本✉️身(shen)涉及的化(hua)學🈚反應過(guò)于複雜，并(bìng)且其理論(lun)依據到目(mu)前爲止還(hai)無㊙️法得到(dào)科學權威(wēi)的證實。

MDSP加(jiā)速老化試(shi)驗依據的(de)相關标準(zhun)是推出時(shí)間并不算(suan)很長的ASTM F1980，它(tā)是ASTM下屬的(de)工作組F02.60（F02是(shì)ASTM中有關軟(ruan)包裝标準(zhǔn)的工作組(zǔ)，而60又是F02工(gong)作組中關(guān)于MDSP方面的(de)下屬工🔞作(zuo)組）爲MDSP加速(su)老化試驗(yàn)而專門💛制(zhì)定的一個(ge)标準，目前(qian)該标準有(yǒu)兩個版⭐本(běn)活動，分别(bie)是初的💰2025年(nián)12月版和3年(nián)後更新過(guo)的2025年12月版(ban)。ASTM F1980也是個正(zhèng)式公開出(chū)版的指導(dao)如何進行(háng)MDSP加速老化(hua)試驗方🏃🏻‍♂️面(miàn)的标準，這(zhè)對包裝加(jiā)速老化試(shi)驗發展的(de)進程來說(shuo)應該算是(shi)很大的進(jin)步了。當然(rán)，這并不🍓是(shì)說在這份(fèn)标準🚶出台(tái)之前就沒(méi)有關于加(jiā)速老化試(shi)驗的指導(dao)标準或方(fāng)案，隻不過(guò)有些方法(fa)還不夠系(xi)統🐪或通用(yòng)而已。

ASTM F1980的主(zhǔ)要内容包(bāo)括指導如(ru)何準備包(bāo)裝加速老(lǎo)化試驗方(fāng)案，以🏃🏻及一(yī)些關聯性(xing)的信息表(biao)述和聲明(míng)等包裝貿(mao)易，但不涉(she)🔆及真實老(lǎo)化試驗方(fang)案和一些(xie)具體的判(pan)斷産品包(bāo)裝性能的(de)試驗方法(fǎ)。

ASTM F1980裏明确提(ti)到了加速(su)老化試驗(yan)的理論依(yī)據，在其第(dì)六部分的(de)6.3條☎️款中有(you)如下描述(shu)：加速老化(hua)試驗理論(lun)🐪以假設材(cái)料變質的(de)化學反應(ying)遵循Arrhenius反應(ying)速率定律(lü)爲基礎💛。此(ci)定律規定(dìng)，單💰一過程(chéng)中溫度增(zēng)加或減少(shao)10℃時，化學反(fan)應加速比(bǐ)例因子Q10對(dui)應增加或(huò)減少約一(yi)🔱倍。當然，這(zhe)個🌈理論背(bei)後還🏃🏻有些(xie)信息性的(de)内容需要(yao)🔞了解折頁(yè)，比如包裝(zhuāng)材料總會(hui)受外界環(huán)境因素影(ying)響；比如要(yao)确定Arrhenius理論(lùn)中的加速(sù)比例因子(zi)Q10是個非常(chang)複雜的過(guò)程，需要材(cái)料反應的(de)動力學模(mo)型，所以在(zai)MDSP中一般使(shǐ)♉用比較保(bao)守的Q10值，如(ru)2.0。 

在這裏，筆(bi)者就不再(zài)詳細描述(shu)這個複雜(za)的Arrhenius理論了(le)💃廠商⛹🏻‍♀️信息(xi)，隻給出一(yī)個簡單計(ji)算方法的(de)案例，供讀(dú)者自行學(xué)習。

如Arrhenius理論(lun)所說，“10℃的溫(wēn)度改變将(jiāng)會導緻化(huà)學反應速(su)度✔️改變一(yi)倍”，所以，加(jia)速老化速(sù)率（Accelerated Aging Rate,簡稱AAR）的(de)計算公式(shi)爲：

AAR=Q10（Te - Ta）/10

其中色(sè)彩，Te爲試驗(yàn)控制環境(jing)溫度（Elevated Temperature），Ta爲正(zhèng)常環境溫(wen)度（Ambient Temperature）。

由此，加(jiā)速老化試(shì)驗持續時(shi)間（Accelerated Aging Time Duration，簡稱AATD）應(ying)當爲：

AATD=Desired Real Time/AAR

這裏(li)，AATD爲對應有(yǒu)效期的加(jiā)速老化試(shi)驗持續時(shi)間。舉個例(lì)子包裝🈲物(wù)流，假如産(chan)品設計的(de)有效期是(shi)3年，正常環(huan)境溫♉度是(shi)22℃，而預定的(de)加速老化(huà)試驗環境(jing)溫度是55℃，加(jia)速老化因(yīn)子Q10取2.0，則AAR計(ji)算如下：

AAR=2.0（55-22）/10 =9.85

則(zé)每1年的老(lǎo)化試驗測(cè)試時間爲(wèi)

AATD=365天/9.85=37.06天

即AATD爲(wei)38天/年(注：計(ji)算時遇小(xiǎo)數點加1取(qǔ)整)

所以可(kě)變數據印(yìn)刷，模拟3年(nian)的老化試(shì)驗測試時(shi)間是38×3=114天。

在(zai)實際進行(háng)加速老化(huà)試驗時應(ying)注意以下(xia)有關加速(su)老化🥵理論(lùn)的事項：

（1）當(dāng)老化試驗(yàn)環境溫度(dù)超過50℃時立(lì)體印刷，反(fǎn)應速率與(yu)溫度的關(guan)♉系可能就(jiu)不再是呈(cheng)線性比例(lì)了，這也就(jiù)是爲什麽(me)老化溫度(du)不📐能太高(gāo)的原因。當(dang)然，如果老(lao)化溫度設(she)定得太低(di)🧑🏾‍🤝‍🧑🏼，那就和真(zhēn)實老化試(shi)驗差不多(duo)了，所以一(yi)般情況下(xia)票證印刷(shuā)，爲了平衡(héng)老化試驗(yàn)持續時間(jiān)和化學反(fan)應穩定性(xìng)的關🌐系，加(jiā)速老化試(shi)驗溫度通(tōng)常設定在(zai)55℃，這是筆者(zhě)查閱很多(duo)國☎️外相🌐關(guan)文獻得✨到(dào)的結論，ASTM F1980裏(li)推薦不要(yào)超過60℃。

（2）正如(rú)前面所述(shu)，加速老化(huà)試驗是一(yī)門模糊科(kē)學出版動(dòng)态💯，而含有(you)多種化學(xué)成分的包(bāo)裝材料在(zài)加速老化(huà)過程🤟中的(de)反應🚩速率(lü)也可能是(shi)多樣化的(de)，但實際操(cao)作起來是(shi)搞一刀切(qie)的，隻假設(she)Q10爲‼️2.0即可。

（3）過(guò)高的試驗(yan)溫度會使(shi)包裝材料(liào)出現在常(cháng)溫下不可(ke)能出👉現的(de)問題，從而(er)導緻老化(hua)試驗出現(xian)非常規的(de)并且是難(nán)以預測的(de)失敗，這也(yě)是加速老(lǎo)化試驗溫(wen)度不🔞能超(chao)過60℃的原因(yin)⛱️之一。

（4）目前(qián)還沒有已(yi)出版的權(quan)威科學文(wén)獻能證明(ming)老化試驗(yàn)🍓理❌論對包(bao)裝材料是(shi)有效的。當(dāng)然數碼印(yin)刷機，既然(rán)🧑🏾‍🤝‍🧑🏼ASTM能出版相(xiang)關标準，也(ye)充分說明(ming)了雖然MDSP加(jiā)速老化試(shi)驗理論無(wu)📐法在科學(xué)上被🏃‍♀️完全(quan)證明，但在(zài)實際工業(yè)生産操作(zuò)中，MDSP加🚩速老(lao)化試驗的(de)結果還是(shì)可靠的，或(huo)者至少是(shì)有參考價(jià)值的。

加速(su)老化試驗(yan)的方法并(bing)不是的立(li)體印刷，筆(bi)者查閱資(zī)料的過程(chéng)中還發現(xiàn)，某些現存(cún)的針對具(jù)體産💛品的(de)測試環境(jìng)☀️也有✂️所區(qū)别，如有溫(wēn)度40℃、濕度60%環(huan)境下兩周(zhōu)時間的，有(yǒu)溫度70℃、濕度(du)15%和85%交替變(bian)換環境下(xia)兩周時間(jian)的，有溫度(dù)60℃、濕度80%環境(jìng)下一🌈周時(shi)間的金屬(shu)包裝👨‍❤️‍👨，但這(zhè)些方法無(wu)法找到理(lǐ)論依據，可(ke)能更多的(de)是依靠經(jing)驗的積累(lei)而總結出(chū)來的🏃‍♀️，并且(qie)産品及其(qí)預期的流(liú)通過程針(zhēn)對性很強(qiáng)，對MDSP加速老(lao)化試驗研(yán)究的參考(kǎo)價值不大(da)。

4.加速老化(hua)試驗實際(jì)操作中的(de)關注點

MDSP加(jiā)速老化試(shi)驗在實際(ji)操作中也(yě)是很有講(jiǎng)究的，這意(yì)味着并不(bu)🐆是仔細閱(yuè)讀完一份(fen)ASTM F1980就能懂得(dé)如何正确(què)地進行加(jia)速老化試(shi)驗的具體(ti)操作了裁(cai)切，下面的(de)一些✔️事項(xiàng)值得在實(shi)踐操作🌏中(zhōng)重點關注(zhu)：

（1）在加速老(lao)化試驗進(jin)行前，必須(xu)有一份負(fù)責人簽字(zì)的書面試(shi)驗方案，詳(xiáng)細說明該(gai)如何進行(háng)試驗。

（2）試驗(yan)中用到的(de)檢測儀器(qì)和設備要(yao)進行參數(shu)校準并做(zuo)記錄。

（3）當描(miao)繪材料和(he)包裝性能(neng)的老化作(zuò)用時，了解(jie)這種老🏃🏻‍♂️化(huà)作用的變(bian)化趨勢是(shi)非常有用(yòng)的，因爲這(zhè)能讓☁️試驗(yan)設計者及(jí)時探💔知出(chū)現問題的(de)測試時間(jian)點并🏒采取(qǔ)措施補救(jiu)機構/組織(zhī)，而不🏃🏻‍♂️是白(bai)白浪費很(hen)大的人力(li)物力成本(ben)卻僅🚶僅得(de)到一個試(shi)驗失敗的(de)結論性報(bao)告。所以雖(sui)然按照要(yào)♈求，加速老(lǎo)化試驗測(ce)試時間點(diǎn)的數量隻(zhi)要設定1個(gè)即可（零時(shí)間點的測(ce)✌️試除外），即(jí)産品預期(qi)的有效期(qi)。但在實際(jì)操作中，往(wang)往要設3個(ge)測試時間(jiān)點，以此來(lái)把握老化(hua)作用的趨(qu)向。比👄如産(chǎn)品設計的(de)有效期是(shi)3年水💋墨平(ping)衡，可以考(kao)慮設定6、12、24和(hé)36個月這四(si)個加速老(lǎo)化試驗模(mó)拟測試時(shí)間點。

（4）初始(shi)的、滅菌的(de)及加速老(lǎo)化的包裝(zhuang)樣品裏面(miàn)可以沒有(yǒu)🔞産品或用(yòng)模拟産品(pǐn)替代，當然(ran)還是使用(yong)終的完整(zheng)産品，這樣(yàng)雖然成本(ben)高一點，但(dan)試驗結果(guǒ)能模拟實(shi)際情況，因(yin)而也權威(wēi)、可信✊；當然(ran)油墨，在某(mǒu)些情況下(xià)可能一定(dìng)要用終的(de)完整産品(pin)進行試驗(yàn)。

（5）應選擇經(jing)過工藝驗(yàn)證過的樣(yàng)品做老化(huà)試驗，因爲(wei)♈這樣的樣(yàng)🌏品🔆值得信(xìn)賴，是連續(xu)穩定的。而(er)如果用不(bú)能确保質(zhì)😍量連續穩(wěn)定的‼️樣品(pǐn)做老化試(shi)驗，試驗所(suo)需要的時(shí)間成本可(kě)能⛷️不是每(měi)✨家企業都(dou)負擔得起(qi)🧡的。

（6）樣品滅(miè)菌應使用(yong)驗證過的(de)滅菌程序(xù)，因爲滅菌(jun1)過程😘可能(neng)會影響包(bao)裝材料或(huò)系統的穩(wěn)定性噴墨(mo)印🈚刷，所以(yǐ)應當使用(yòng)惡劣的滅(miè)菌狀态，這(zhè)包括滅菌(jun1)參數惡劣(liè)和滅菌次(cì)數增🈲加兩(liǎng)種情況。

（7）雖(suī)然Arrhenius理論本(ben)身并沒有(you)提及濕度(du)在化學反(fan)應加速中(zhong)🔴的作用，但(dàn)結合包裝(zhuāng)材料和産(chǎn)品特性來(lai)具體考慮(lǜ)，加🏃速老化(huà)試💞驗中應(ying)該考慮濕(shī)度的影響(xiang)，也就是⛷️要(yào)将濕度控(kong)制❄️在常規(gui)範圍内。

（8）完(wán)成加速老(lǎo)化試驗的(de)樣品不能(neng)立即進行(hang)各項性能(neng)試👣驗印前(qian)工藝，應參(can)照ASTM D4332進行樣(yàng)品調節，一(yī)般來說是(shì)在常規環(huán)境，即溫度(dù)（23±2）℃、濕☂️度±5%的環(huán)境下調節(jiē)24小時；結合(he)實際情況(kuang)，有些樣品(pin)還需要進(jìn)行運輸試(shì)驗，運輸試(shi)驗方案應(ying)參照ISTA（International Safety Transit Association平版(bǎn)印刷，國際(ji)安全運✉️輸(shū)協會）系列(liè)試驗方案(an)💰中的合适(shì)者，而且用(yòng)于運輸試(shi)驗的樣品(pin)必須是完(wán)整的樣品(pǐn)。

（9）應當對照(zhao)原始包裝(zhuang)的性能要(yao)求來評估(gu)加速老化(hua)試驗後樣(yang)㊙️品的包裝(zhuāng)性能，并得(dé)出加速老(lao)化試驗後(hou)樣品是否(fǒu)合格的結(jié)✊論。

5.加速老(lao)化試驗的(de)結果評估(gū)

後剩下來(lái)的問題可(ke)能就是如(ru)何進行加(jia)速老化試(shi)😘驗的結果(guo)評✏️估，這個(ge)結果評估(gū)存在以下(xia)兩種情況(kuàng)：

（1）如果加速(sù)老化試驗(yan)結果符合(hé)驗收标準(zhǔn)，則産品的(de)有效期取(qǔ)決于真實(shi)老化試驗(yàn)的結果CTP，這(zhè)也是符合(he)預期常規(gui)情況的。

（2）如(rú)果加速老(lǎo)化試驗結(jié)果不符合(he)驗收标準(zhun)，那麽有以(yi)下兩個🈚選(xuǎn)擇：是調查(chá)産品包裝(zhuāng)工藝生産(chǎn)過程，重新(xīn)設計産品(pǐn)或包裝，嘗(cháng)試驗證更(gèng)短的産品(pin)有效期；第(di)二是等真(zhen)實老化試(shì)驗結果，如(rú)果真實老(lao)化試驗結(jie)果是通過(guò)的色序㊙️，那(na)麽在這♊種(zhong)情況下，隻(zhī)能證明🏃🏻‍♂️我(wǒ)們設計的(de)加速老化(huà)試驗比實(shí)際情況更(geng)嚴格和保(bao)守。

真實老(lǎo)化試驗結(jié)果也有同(tong)樣模式的(de)評估問題(tí)：如果㊙️真實(shí)老化試驗(yan)結果符合(hé)驗收标準(zhǔn)，那麽包裝(zhuāng)的有效期(qī)就是經過(guò)驗📞證的；如(rú)果真實老(lǎo)化試驗結(jie)果不符合(he)驗收标準(zhun)，儲存期限(xian)必須減少(shǎo)到已經通(tōng)過真實老(lǎo)化💜試驗的(de)長⛷️時間，這(zhe)也就是在(zài)前面提到(dao)的要多設(shè)定幾個老(lao)化試驗測(ce)試時間點(diǎn)以掌握老(lǎo)化試驗變(bian)化趨勢的(de)重要性。如(ru)果産品根(gēn)據有風險(xiǎn)的💰加速老(lǎo)化試驗數(shù)據（即加速(su)老化試驗(yàn)通過印前(qian)工藝，真實(shi)老化試驗(yan)沒有通過(guo)的情況）已(yǐ)經被投放(fàng)到市場中(zhong)，必須進行(hang)細緻的評(ping)審并收集(ji)證明文件(jian)，而且應采(cǎi)取适當的(de)補救措施(shi)來規避相(xiàng)關🌏市場風(feng)險❤️。