【内容提要】我(wo)相信對大多數從(cong)事包裝相關工作(zuo)的人來說，“包裝工(gong)藝驗證”應該是一(yi)個非常陌生的名(ming)詞，因爲它不是一(yī)個理論型的詞彙(hui)，所以在一般大學(xue)或職業技術學校(xiao)的教科書裏沒有(you)這個名詞。

包裝工(gōng)藝驗證

我相信對(duì)大多數從事包裝(zhuāng)相關工作的人來(lái)說電子商務，“包裝(zhuang)工藝驗證”應該是(shì)一個非常陌生的(de)名詞，因爲它不是(shi)一個理論型的詞(ci)彙，所以在一般大(dà)學或職業技術學(xué)校的教科書裏沒(méi)有這個名詞。确切(qiē)地說，撇開“包裝工(gōng)藝”這個定語不說(shuō)，“驗證”本身應該是(shi)工業領域的一個(ge)典型詞彙科印精(jīng)品調研，常見的工(gong)業領域有IT半導體(tǐ)行業、制藥行業和(he)醫療器械行業。由(you)此可以看出，“驗證(zhèng)”是個嚴謹的詞彙(huì)，因而被應用于一(yi)些對工藝安全性(xing)和穩定性要求非(fei)常高的行業，包裝(zhuāng)工業一直都不是(shi)一個對安全性或(huò)穩定性非常敏感(gǎn)的行業，因此業内(nei)了解“驗證”的人士(shì)也較少。但當把包(bāo)裝與其内裝的被(bèi)包裝物結合在一(yī)起考慮時中國印(yin)刷企業強，被包裝(zhuāng)物對包裝的要求(qiu)起了決定性的作(zuò)用，本文所講的MDSP就(jiu)是典型之一。

還是(shi)先來看看相關标(biao)準法規對MDSP工藝驗(yàn)證的規定。首先是(shì)ISO13485-2003，這是一個修改繼(ji)承了ISO9001等通用型質(zhi)量管理體系而專(zhuan)門适用于醫療器(qì)械制造行業的綜(zōng)合型質量管理體(ti)系，其中明确規定(ding)了對那些在生産(chǎn)或服務過程中不(bú)能由後序的監視(shi)和測量等手段加(jiā)以确認的工藝，就(jiù)必須對其進行驗(yan)證經營管理，但僅(jin)包括在産品或服(fu)務交付以後問題(tí)才顯現的工藝，很(hěn)明顯，包裝熱封工(gōng)藝和滅菌工藝是(shi)兩個典型的需要(yào)驗證的工藝，因爲(wei)它們不能由後序(xù)的監視或測量手(shǒu)段确認其是否符(fu)合預期的設計要(yao)求，并且隻能在産(chǎn)品或服務被使用(yong)的那一刻才能終(zhōng)确認其是否存在(zài)問題。

接下來看一(yī)下歐盟醫療器械(xiè)指令中關于CE認證(zhèng)的部分膠印，其中(zhong)明确規定了包裝(zhuang)和滅菌之類的工(gong)藝驗證報告與産(chǎn)品技術圖紙和規(gui)格類等文件一起(qi)，是組成CE技術文件(jiàn)必不可少的部分(fen)。也就是說，要想獲(huò)得CE認證，包裝工藝(yì)驗證是必不可少(shǎo)的。當然，實際情況(kuang)可能并非如此EFI，比(bǐ)如你有一系列産(chan)品，按照ISO11607-2006的要求，你(nǐ)可以選擇其中一(yi)個挑戰性的産品(pin)，比如重、尺寸、有尖(jian)銳突出部分等，并(bing)對其進行包裝工(gong)藝驗證政策法規(gui)，然後用一份書面(miàn)化的文檔描述你(nǐ)選擇這個挑戰性(xing)的産品的合理化(huà)理由，并歸檔成驗(yàn)證報告的一部分(fen)，就可以證明這一(yī)系列産品都是經(jīng)過包裝驗證的。

上(shang)面提及的ISO11607-2006也是涉(shè)及到MDSP工藝驗證的(de)相關标準，同時它(tā)也是一個直接、細(xi)緻的關于MDSP工藝驗(yàn)證的标準，其第二(er)部分明确規定了(le)預成型無菌阻隔(ge)系統（PSBS）和無菌阻隔(gé)系統（SBS）的生産商要(yào)對其生産過程中(zhong)必要的熱封工藝(yi)進行驗證。然而遺(yi)憾的是膠印，目前(qian)國内的醫療器械(xie)包裝供應商還沒(mei)有對其生産過程(cheng)中必須的熱封工(gong)藝進行系統化的(de)驗證，而相關的知(zhī)識和培訓也是非(fei)常缺乏的。

雖然上(shang)述三個法規都規(gui)定了MDSP工藝驗證的(de)必要性，但這些标(biao)準所給出的有關(guān)MDSP工藝驗證的概念(niàn)對一般人來說還(hái)是比較難理解的(de)。寬泛地講，工藝驗(yan)證被解釋成一個(gè)文件化的過程，就(jiù)是把那些與産品(pǐn)包裝質量連續穩(wěn)定性有關的因素(sù)和信息文件化包(bāo)裝總論，并形成驗(yan)證報告的過程。而(ér)按照GHTF（The Global Harmonization Task Force，全球醫療器(qì)械标準和法規協(xie)調組織，主要負責(zé)歐、美、日、澳等發達(da)和地區有關醫療(liáo)器械的标準和法(fa)規的統一和協調(diào)）2004年發布的一份名(míng)爲《Process Validation Guidance》的文件中所給(gei)出的解釋，驗證程(cheng)序就是一個确保(bǎo)工藝流程連續穩(wen)定的方案，但後還(hái)是要以文件化的(de)形式非常系統地(di)提交一份驗證報(bào)告廠商信息，并有(you)相關的實驗數據(jù)來支撐這個報告(gao)。當然GHTF的這份文件(jiàn)适合醫療器械生(shēng)産中所用到的許(xu)多工藝，比如滅菌(jun)、注塑等，不單單隻(zhī)是針對包裝工藝(yi)，而且FDA也推薦這份(fèn)指導性文件作爲(wèi)醫療器械制造商(shāng)進行工藝驗證的(de)參考。

寫到這裏，筆(bǐ)者需要澄清一下(xià)國内業界非常容(rong)易混淆的兩個概(gài)念收紙，因爲其中(zhōng)涉及到中文和英(ying)文的對等翻譯問(wèn)題。個是Verification，直譯是“确(que)認、查證”之類的意(yi)思，是個包含範圍(wei)比較小、強度比較(jiao)弱的概念，可以是(shì)用簡單的數據、實(shi)驗或圖紙證明某(mǒu)項設計符合預期(qi)的要求，比如用樣(yang)品實際的熱封強(qiang)度數據證明其符(fu)合預期設定的範(fàn)圍；第二個是Validation網絡(luo)出版，就是本文提(tí)到的“驗證”，它是一(yi)個範圍很大的概(gai)念，包含收集各類(lèi)方案、證據和數據(jù)用以證明包裝工(gōng)藝的連續穩定性(xing)。區别這兩個概念(nian)是一個令人頭疼(teng)的問題，筆者就有(yǒu)這樣的經曆，本來(lai)是把“Verification”譯爲“确認”活(huo)動，把“Validation”譯爲“驗證”，但(dan)後來得知行業某(mou)權威公司的翻譯(yi)結果正好與此相(xiàng)反，筆者也隻能跟(gēn)随他們的叫法了(le)。但本文中談到的(de)“驗證”還是指Validation的概(gai)念，筆者相信，這也(yě)是國内流行的其(qi)他包裝，同時又是(shì)比較容易被接受(shòu)的叫法。

介紹完MDSP工(gong)藝驗證的标準法(fa)規要求和基本概(gài)念等相關信息後(hou)活動，我們就來談(tán)談具體該如何開(kai)展MDSP工藝驗證工作(zuò)。很明顯，要想很好(hǎo)地完成MDSP工藝驗證(zheng)這樣一項複雜的(de)系統性工作，一份(fèn)必要的驗證方案(an)是必不可少的，這(zhe)份方案由經驗豐(feng)富的驗證工作組(zu)提供。一份合格的(de)包裝工藝驗證方(fāng)案起碼應包括以(yǐ)下幾點内容。

（1）驗證(zheng)的範圍：如包裝形(xíng)式、包裝材料和相(xiàng)關熱封設備的确(què)定，以及重新驗證(zhèng)的條件。

（2）工藝驗證(zheng)的三個必要組成(cheng)部分：安裝确認（Installation Qualification現(xiàn)狀及趨勢，簡稱IQ）、運(yùn)行确認（Operation Qualification，簡稱OQ）和性(xing)能确認（Performance Qualification，簡稱PQ），很明(míng)顯，這裏的Qualification也被翻(fan)譯成了“确認”印刷(shuā)适性，但不是Verification的概(gai)念。

（3）IQ中的檢查清單(dān)項目，設備操作培(péi)訓記錄和設備參(cān)數校驗記錄；OQ中的(de)關鍵工藝參數和(he)關鍵檢測項目及(ji)其接受标準的定(dìng)義，尋找工藝參數(shù)區間方法的描述(shu)，相關的樣品實驗(yan)方案和實驗數據(jù)等；PQ中的批次界定(dìng)和相關樣品的實(shí)驗方案、實驗數據(jù)、驗證結論等。

由上(shang)可以看出，除了驗(yan)證範圍等必要的(de)信息外版式設計(ji)，剩下的内容都是(shì)和MDSP工藝驗證的三(sān)個必要組成部分(fèn)IQ、OQ和PQ相關的，下面分(fèn)别重點介紹一下(xia)這三個概念。

首先(xian)是IQ，它要求明确設(she)備是在合适的地(dì)點被正确安裝的(de)，其中包括是否留(liú)有足夠的操作空(kōng)間、水電等附屬供(gòng)應設施是否齊全(quan)合适、設備參數是(shi)否校準過、設備是(shi)否具有應對生産(chǎn)環境參數波動的(de)能力以及這種能(neng)力表現得如何、設(she)備的相關軟件是(shi)否驗證更新過、設(she)備操作人員是否(fou)培訓過、設備的各(ge)類圖紙和使用說(shuo)明書是否齊全等(deng)内容，可以列表将(jiang)上述要求的信息(xi)一一填入數碼印(yin)刷印後加工，并逐(zhu)項檢查是否已經(jīng)完成，若全部完成(chéng)，則說明IQ完成。其中(zhōng)設備參數校驗信(xin)息表和操作員工(gong)培訓表需要以附(fù)錄的形式在IQ部分(fèn)後面給出。

其次是(shì)OQ，它要求找到一個(ge)可以連續穩定地(di)生産出符合預定(dìng)目标産品的參數(shù)區間（請注意這裏(lǐ)強調的是參數區(qū)間，而不單單是一(yī)個參數點）包裝物(wù)流，是驗證的核心(xin)，也是因産品或工(gōng)藝設備不同而内(nei)容變動較多的一(yi)個項目。可以先初(chu)步确定OQ的大緻參(cān)數範圍，而這種初(chu)步确定可以依據(ju)材料的基本特性(xìng)、以往的工作經驗(yan)和有效經驗曆史(shi)數據。接下來，需要(yào)設計一個實驗方(fāng)案來确認這個初(chū)步确定的參數範(fàn)圍的有效性，這個(gè)設計實驗的過程(chéng)通常被稱爲DOE（Design of Experiment）過程(chéng)流程，具體的實驗(yan)方案有很多，要根(gen)據不同的包裝設(shè)計和熱封設備來(lai)确定，當然MDSP包裝質(zhi)量的接受标準和(hé)項目檢測方法也(yě)是在這個OQ裏定義(yì)的。值得說明的是(shì)，MDSP包裝質量接受标(biao)準一般是企業自(zì)我定義的，因爲現(xian)有的包裝類細節(jie)性标準還是欠缺(que)普遍适用性的北(běi)人股份，所以一般(bān)包裝接受标準以(yi)企業自我标準爲(wèi)主，公開标準僅爲(wèi)參考。後，根據DOE做出(chū)樣品并按規定的(de)檢測方法檢測相(xiang)關包裝項目，常規(guī)的項目爲包裝完(wán)整性、包裝保護性(xing)、潔淨開啓性和包(bāo)裝外觀等，可能潔(jie)淨開啓性這項檢(jian)測指标在國内很(hěn)不受重視人物，并(bìng)且人爲主觀判斷(duàn)的因素很大，但對(dui)于手術室裏使用(yong)的器械來說，這是(shì)一項非常關鍵的(de)檢驗指标，美國市(shi)場對此項指标的(de)要求尤其嚴格。如(ru)果所有檢測項目(mu)的結果都達到預(yu)定的目标值，則視(shi)此參數區間爲驗(yàn)證過的參數區間(jiān)；若無法完全達到(dao)預定要求膠片，則(ze)可能要微調參數(shù)。當然實際執行起(qǐ)來可能更有些技(ji)巧，這裏不便過多(duō)描述，總之，豐富的(de)經驗和對材料的(de)熟悉都非常有助(zhu)于在OQ中快速地找(zhǎo)到的工藝參數區(qū)間，這也是工藝開(kai)發中經驗和知識(shi)節約成本的一種(zhong)體現色彩管理，因(yīn)爲按照統計，一個(gè)完整的工藝驗證(zhèng)是非常昂貴的。

OQ中(zhōng)确定參數區間而(ér)非僅僅是一個參(can)數點是必須的，因(yin)爲對于一般的包(bāo)裝設備，如自動成(cheng)型－填充－熱封機和(hé)普通熱封機等，熱(re)封模具的溫度和(he)空氣壓縮機供給(gei)的氣壓在正常生(shēng)産流程中是易發(fā)生波動的裁切，如(ru)果僅僅是給出了(le)一個參數點而不(bú)是一個區間的話(huà)，一旦這種正常生(sheng)産中必定産生的(de)參數波動超出了(le)實際上可以接受(shou)的範圍，就會出現(xian)不合格的産品。理(lǐ)論上來說，參數都(dōu)應該被認爲是一(yi)個區間而不是一(yi)個點，隻是這個區(qū)間的大小不同而(ér)已廠商信息，當區(qu)間範圍非常小時(shí)就接近一個點了(le)。生産時應當将參(cān)數設置在參數區(qū)間的中點，這樣當(dāng)有參數波動時也(yě)可以有一定的承(chéng)受空間；假如這個(ge)點選在參數區間(jiān)的上限或下限，哪(na)怕參數有微小的(de)波動，也會引起質(zhì)量穩定性的問題(tí)。

後是PQ版式設計，它(ta)要求明确這個被(bèi)選定的參數空間(jian)是可以在大批量(liàng)規模生産時連續(xu)穩定地生産出合(he)格産品的。當然，PQ更(gèng)像是一個與産品(pin)質量穩定性控制(zhì)相關的項目，跟工(gong)程技術部門的關(guān)聯性不大，而且其(qi)本身也比較容易(yi)被理解和執行。通(tōng)常的做法是在開(kāi)始連續生産時前(qian)三個批次的産品(pin)中按照預定好的(de)樣品量和接受水(shui)平（AQL）取樣，按照OQ中的(de)檢測項目和檢測(ce)方法進行相關樣(yang)品檢測工作過度(du)包裝，結合檢測數(shù)據得出PQ報告，并以(yǐ)此作爲判斷整個(ge)包裝驗證過程是(shi)否終完成的依據(ju)。

在充分理解了MDSP工(gōng)藝驗證的核心IQ、OQ和(he)PQ，并設計出了合格(gé)的驗證方案後，生(shēng)産和技術部門的(de)人員就可以按照(zhao)驗證方案中的要(yao)求去完成設備的(de)檢查和确認、工藝(yi)參數區間的建立(li)、初始三個生産批(pī)次質量連續穩定(ding)性的确認等工作(zuò)，并由質量部門的(de)人員負責進行相(xiang)關數據的檢測并(bìng)反饋到前端色彩(cǎi)管理，如果一切都(dōu)符合預期的要求(qiu)，那麽将這些得到(dào)的參數信息和實(shi)驗數據填寫到驗(yàn)證方案裏，就可以(yǐ)構成一個終的MDSP工(gōng)藝驗證報告。

這樣(yang)得到的MDSP工藝驗證(zhèng)報告是經過一系(xì)列嚴謹檢測過程(cheng)得出的一份完整(zheng)的書面記錄報告(gào)，也是我們對産品(pin)包裝質量連續穩(wen)定性抱有信心的(de)一個強有力的理(lǐ)由。報告中包含的(de)内容一般較多，如(rú)充分的方案細節(jie)、實驗項目設計和(he)終的實驗數據商(shāng)業輪轉在中國，因(yin)而篇幅一般也很(hěn)長，在10頁以上是正(zhèng)常的。筆者爲客戶(hu)提供的确認報告(gao)一般在20多頁，當然(rán)我們的合作方是(shi)醫療器械行業内(nèi)對包裝要求的企(qi)業，并且報告是雙(shuang)語的。

值得指出的(de)是，因爲包裝驗證(zheng)沒有固定的模式(shi)認證，也沒有非常(chang)具有公信力的公(gong)司或機構給出過(guo)詳細的方案模闆(pan)（筆者曾閱覽過很(hěn)多歐美大公司的(de)包裝驗證方案，每(měi)家公司或每個人(ren)的方案都不一樣(yàng)，而且有些也不算(suàn)非常規範），爲了讓(ràng)包裝驗證的工作(zuo)标準化，每家醫療(liao)器械生産商或其(qí)包裝供應商都應(ying)該有一份适合他(tā)們自己的包裝驗(yan)證方案模闆曼羅(luo)蘭，以規範公司在(zài)包裝驗證方面的(de)工作，并統一報告(gào)模式。當然，不同産(chan)品在檢測項目上(shàng)的考慮點可能不(bu)盡相同，但在IQ和PQ領(lǐng)域以及OQ部分的DOE方(fang)面是很接近的，所(suǒ)以模闆還是有一(yī)定的通用性。

目前(qián)包裝工藝驗證還(hái)隻是應用在MDSP領域(yu)數碼印刷機，但基(ji)于對包裝行業的(de)深度了解，筆者認(rèn)爲，由于食品和醫(yī)藥包裝一樣也密(mi)切地涉及到消費(fèi)者的身體健康，因(yīn)而其包裝設計也(ye)非常需要包裝工(gōng)藝驗證來确認産(chǎn)品包裝的連續穩(wěn)定性；日化和個人(rén)衛生護理類産品(pǐn)的包裝保護性和(he)安全性的訴求比(bǐ)上述産品稍微低(di)一些，但如有必要(yào)也需進行包裝驗(yan)證；一般工業品以(yǐ)及消費電子類産(chan)品的包裝工藝流(liu)程太過簡單高保(bao)真印刷，或者說自(zi)動化程度低（當然(rán)，國外有些自動化(hua)裝箱設備也是很(hen)的），對包裝件完整(zhěng)性或密封性的要(yào)求不是很嚴格，而(ér)重點強調的是運(yun)輸流通過程中的(de)緩沖保護性包裝(zhuang)，因而基本上不需(xū)要很嚴格複雜的(de)包裝驗證程序。

總(zong)的來說供水/潤版(bǎn)，包裝工藝驗證是(shi)一個工程學上的(de)方法論問題，它的(de)執行與否并不涉(she)及到産品包裝設(she)計的本質問題，但(dàn)對産品包裝質量(liang)的連續穩定性有(you)積的幫助，因而值(zhi)得我們去實踐。

後(hou)還要澄清一下包(bāo)裝驗證和包裝質(zhì)量檢測的問題，雖(suī)然它們都事關産(chǎn)品包裝的安全性(xing)富士星光，但兩者(zhě)還是有深度上的(de)差異的。包裝驗證(zheng)是一個完整的包(bāo)裝工藝流程質量(liàng)穩定性保證程序(xu)，它本身包含了必(bì)要的産品包裝質(zhi)量檢測實驗設計(jì)和接受标準的描(miáo)述，并要求在終的(de)包裝驗證報告裏(li)附上這些檢測方(fang)案和結果，也就是(shì)說包裝質量檢測(ce)僅僅是包裝驗證(zheng)的一小部分而已(yǐ)；而包裝質量檢測(cè)的終目的是爲了(le)檢測在經過驗證(zheng)後的工藝參數區(qu)間内生産出的産(chǎn)品包裝是否符合(hé)預期設定的目标(biao)要求。說到底，兩者(zhe)之間的差别也就(jiù)是産品包裝質量(liang)驗證（Validation）和确認（Verification）的差(chà)别。