探索(suo)、生活片在线🔞观看🌈積累、前(qian)進中的(de)醫用包(bāo)裝
據(ju)美國疾(jí)病控制(zhi)和預防(fang)中心（CDC）報(bao)導：在全(quan)國急性(xìng)病醫療(liáo)🌈機📞構受(shou)到醫源(yuán)性感染(ran)影響的(de)病人大(dà)約有兩(liǎng)百萬人(rén)，而每年(nian)直接用(yong)于這些(xiē)病人的(de)醫療費(fei)用大約(yuē)45億美金(jīn)。人類🥰在(zai)爲此付(fu)出巨大(da)代價的(de)今天，逐(zhu)漸明白(bai)了一個(ge)道理——應(ying)當杜絕(jué)各種可(ke)能感染(ran)的渠道(dào),降低感(gǎn)染的🌈機(ji)率。研究(jiū)還表明(ming)：“三分之(zhī)🈲一的醫(yi)源性🔴感(gǎn)染可以(yǐ)通過由(you)組織的(de)感染☔控(kòng)制程序(xù)而預防(fáng)”。
其實對(duì)于患者(zhě)來講醫(yī)院是給(gei)予健康(kang)與重獲(huo)生命的(de)“白色”，當(dang)病人進(jin)入醫院(yuàn)的一刻(ke)起，也将(jiang)健康與(yu)生❤️命托(tuo)付給了(le)醫院，而(ér)醫院所(suo)用的診(zhen)療器具(ju)、藥物、敷(fū)料及整(zhěng)個環境(jìng)，應由各(ge)個相關(guān)🏃♂️環節部(bu)門共同(tóng)承擔的(de)責任，因(yīn)此要杜(dù)絕各種(zhǒng)可能感(gǎn)染和降(jiang)低感染(ran)的可能(néng)，也是由(yóu)各個相(xiàng)關企業(yè)，包括原(yuán)材料生(shēng)産、預成(chéng)🔞形包裝(zhuāng)制作、器(qi)械産品(pin)的組件(jian)、和終使(shǐ)用的部(bù)門，共同(tóng)組成一(yi)個完整(zheng)的、安全(quan)的、有效(xiào)的産品(pin)，在醫療(liáo)安全警(jǐng)戒系統(tǒng)的環節(jie)中推動(dong)無菌醫(yi)療器械(xie)産業向(xiang)前發展(zhǎn)。
“沒有一(yī)個符合(hé)無菌要(yao)求的包(bāo)裝，再好(hǎo)的産品(pin)等于🆚零(líng)。”
醫用(yong)包裝的(de)範疇包(bao)括“藥用(yong)”和“器械(xie)”，這兩個(ge)類别的(de)包裝❗在(zài)🈲監管⭐中(zhong)及在應(yīng)用中已(yi)嚴格區(qu)别。器械(xie)的包裝(zhuāng)也存在(zai)🚶♀️着“需滅(miè)菌”和 “不(bú)需滅菌(jun)”的分别(bié)，在管理(lǐ)和應用(yong)中分類(lèi)予💘以區(qū)别。
（二）材料(liào)與滅菌(jun1)相溶性(xing)
在ISO 11607-1；2006的引(yin)言中将(jiang)醫療器(qì)械包裝(zhuang)設計的(de)重要性(xing)表述👉爲(wei)：“設計和(hé)⛷️開發終(zhong)滅菌醫(yi)療器械(xie)包裝的(de)過程，是(shì)一✍️項複(fu)雜而㊙️艱(jiān)苦的工(gong)⛹🏻♀️作”。并且(qiě)對包裝(zhuang)設計的(de)複雜性(xìng)描述爲(wèi)😄：“終醫療(liáo)器械包(bao)裝的設(shè)🙇🏻計目标(biāo)是材料(liao)能适應(ying)滅菌、滅(mie)🙇🏻菌後能(néng)對産品(pǐn)進行保(bǎo)護，使用(yong)時應保(bǎo)持無菌(jun1)”。
ISO11607-1：2006爲終醫(yi)療器械(xie)包裝系(xi)統選擇(ze)适宜的(de)材料受(shou)下圖所(suǒ)示相💛互(hù)關系的(de)影響。
影(yǐng)響終滅(mie)菌醫療(liao)器械包(bāo)裝系統(tong)選擇材(cai)料的相(xiang)互關系(xi)
（三）塗膠(jiāo)工藝的(de)産生與(yu)應用
1．熱熔膠(jiao)對溫度(dù)是有敏(mǐn)感的，在(zài)環氧乙(yi)烷滅菌(jun)的溫度(du)狀态🏒下(xia)，可❄️能因(yin)溫度而(er)減弱燙(tàng)合的強(qiang)度而産(chǎn)生破包(bāo)❌以緻滅(mie)菌失敗(bài)。
2．運輸或(huo)貯存時(shi)，因溫度(du)的原因(yīn)可能導(dǎo)緻燙合(hé)強度⛱️的(de)變化，産(chan)生💞破包(bao)以緻滅(mie)菌失效(xiao)。
于是(shi)水溶性(xing)膠塗層(céng)顯露頭(tou)角。水性(xìng)膠使用(yòng)的溶劑(ji)是醇類(lèi)或水，性(xing)，且不因(yin)溫度而(ér)降低燙(tang)合的剝(bāo)離強度(du)，對産品(pin)顯示更(gèng)安全，彌(mí)補了熱(rè)熔膠塗(tú)層的不(bu)足⭐，目前(qián)使用的(de)水溶性(xing)膠原料(liào)，塗層固(gù)化後呈(chéng)結晶狀(zhuang)态不會(hui)明☀️顯妨(fáng)礙透氣(qì)性能同(tóng)時也可(ke)以進行(háng)邊框🤟塗(tu)層，已逐(zhu)步被産(chan)品制造(zào)商所采(cai)納和用(yong)戶所接(jie)受，水溶(róng)性膠塗(tu)層的加(jia)工工藝(yi)很寬容(róng)，可由凹(ao)版😘、凸版(bǎn)、噴塗及(jí)網紋輥(gun)直🔴接塗(tú)層加工(gong)。以上二(èr)種塗膠(jiao)工藝，有(you)着相對(dui)的合理(li)性而主(zhǔ)導着滅(miè)菌包裝(zhuang)的地位(wèi)。
（四）确保(bǎo)無菌的(de)設計理(li)念
在近(jìn)乎苛求(qiu)的設計(ji)理念中(zhong)安全是(shi)主題，有(yǒu)效的滅(mie)菌☎️确立(li)，成功的(de)滅菌後(hòu)保護和(hé)保證安(ān)全的使(shǐ)用方式(shì)，是由确(què)保無菌(jun)設計的(de)理念所(suo)支持。
1. 頂(dǐng)角固塊(kuài)，可防止(zhǐ)開啓前(qián)塵埃的(de)侵入。符(fú)合(EN868-5/4.3.3注）
5．印刷部(bù)位控制(zhì)，透氣部(bù)位的印(yìn)刷盡可(ke)能的減(jiǎn)少。參照(zhào)（EN868-5/4.6.1.3）
6. 與産品(pin)直接接(jiē)觸的部(bù)位沒有(you)印刷，可(kě)降低和(hé)減少♌油(yóu)墨的🈲殘(can)留📱危害(hai)。參照（EN868-5/4.6.1.2）
7．封(feng)口折疊(dié)位的壓(yā)痕，以準(zhǔn)确封口(kǒu)不錯位(wèi)，避免錯(cuò)位造成(cheng)❌的滅菌(jun1)失敗。參(cān)照（EN868-5/4.3.4.注）
8．安(ān)全性的(de)原材料(liào)控制：
a. 塑(su)料複合(he)的溶劑(jì)和膠水(shui)選用；參(can)照（EN868-5/4.2.2.2）
c. 塑料(liào)膜無雜(zá)質檢驗(yàn)；參照（EN868-5/4.2.2.4）
d. 說(shuo)明書表(biao)述；參照(zhào)（EN868-5/4.2.2.5）
e. 塑料膜(mó)的強度(dù)檢測；參(cān)照（EN868-5/4.2.2.6）
g. 斥(chi)水性；參(cān)照（EN868-3/4.4.13）
h. 透氣(qi)率；參照(zhao)（EN868-3/4.4.10）
i. 剝離方(fang)向；參照(zhào)（EN868-5附錄E）
j. 油(yóu)墨、膠水(shui)、溶劑的(de)選擇以(yi)性和低(di)危害性(xìng)的原料(liào)爲👣準則(ze)；參照⁉️（ISO 11607-1：2006/5.1.7g）
（五(wu)）人性化(hua)方便使(shǐ)用的設(shè)計理念(nian)
一個完(wán)整的符(fú)合要求(qiú)的包裝(zhuang)，其中也(ye)包含方(fang)便使🌍用(yòng)的♈要求(qiú)🌍，在設計(jì)包裝的(de)同時，也(yě)應設計(jì)相應的(de)要素，才(cai)能體現(xiàn)包裝的(de)完整性(xing)。
9．雙層材(cai)料刻意(yì)的上下(xia)片錯位(wèi)。參照（EN868-5/4.3.4.b）
11．啓口方(fang)向指示(shi)标識。參(cān)照（EN868-4.5.5）至少(shǎo)還表示(shì)：
a. 打開的(de)位置；
b. 剝(bao)離時的(de)撕紙方(fāng)向；
c. 産品(pǐn)裝入和(he)取出的(de)方向規(guī)定；
12．滅菌(jun)過程指(zhi)示标識(shí)或文字(zì)圖案印(yin)在透明(míng)的塑料(liào)面，是因(yīn)👅爲使用(yong)時看到(dao)産品，同(tóng)時也能(neng)看清所(suǒ)有标識(shí)，免于使(shǐ)用時翻(fan)面查看(kan)的一道(dao)手續。符(fu)合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）
13．填寫(xie)滅菌日(rì)期的文(wén)字位置(zhi)，是刻意(yì)定的方(fāng)向，爲使(shi)用時直(zhí)接查看(kan)，避免掉(diao)頭查閱(yue)。符合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）
14．标(biao)志印刷(shua)包裝破(po)損禁止(zhi)使用。參(can)照（EN868-5/4.6.1.1.a）
15．LOT生産(chǎn)批号印(yin)置便于(yu)曆史追(zhuī)溯。參照(zhào)（EN868-5/4.6.2.b）
16. 。參照（EN868-5/4.6.2.c）
18. 規格(ge)尺寸。參(cān)照（EN868-5/4.6.2.f）
（六）參(cān)照執行(háng)的檢測(cè)方式
1.燙合剝(bāo)離強度(dù)測試
目(mù)的：保證(zhèng)滅菌前(qian)後至終(zhōng)使用前(qian)燙縫不(bu)破裂。
條件(jiàn)：以（200±10）毫米(mǐ)/分鍾的(de)分離速(sù)度等級(jí)恒速地(di)進行分(fèn)離。
記錄(lu)：測試記(jì)錄所得(dé)的值。
報(bao)告：每個(ge)15毫米寬(kuan)的測試(shi)樣品熱(re)封剝離(lí)的強度(dù)。
2.滅菌過(guò)程适應(ying)性測試(shi)
目的：确(què)定滅菌(jun1)過程中(zhōng)阻力的(de)承受力(lì)，保證滅(miè)菌過☁️程(chéng)的适應(yīng)性。
方法(fǎ)：取10個單(dan)位的小(xiǎo)袋，裝入(ru)吸水性(xìng)的紗布(bù)，不擠壓(yā)。
過(guò)程：執行(háng)操作循(xún)環。
報告(gào)：記錄測(cè)試樣品(pin)中破裂(lie)的數目(mu)和塑料(liao)燙合分(fen)離或不(bú)透㊙️明的(de)數目。
3.塑(su)料薄膜(mo)針孔染(rǎn)色滲透(tòu)測試
方法(fǎ)：将110×75×32mm的纖(xian)維素海(hǎi)綿粘結(jié)在110×75×12mm的鋼(gang)闆上，組(zǔ)成 800±50克質(zhi)重的壓(yā)塊。
4.确(que)定紙的(de)纖維導(dao)向檢測(cè)方式
目(mù)的：檢查(cha)熱封紙(zhǐ)的撕口(kǒu)方向。
在(zai)上面的(de)報告中(zhong)，我們盡(jìn)力的給(gěi)予描述(shu)和介紹(shào)，憑借積(jī)累的一(yī)點知識(shi)和學習(xi)的一點(dian)經驗，與(yǔ)大家共(gòng)同所探(tan)讨♍的話(hua)👣題是基(ji)于我們(men)對滅菌(jun)包裝的(de)認識，由(you)于我們(men)起步晚(wǎn)，基礎弱(ruò)，而旨意(yì)在于共(gòng)同前進(jìn)。事實上(shang)無論是(shi)美國、歐(ōu)🏒盟還是(shi)日本等(deng)發達，對(duì)醫療器(qi)㊙️械的包(bāo)裝都有(you)着嚴格(ge)的管理(li)和要求(qiú)。
食品藥(yào)品監督(dū)管理局(ju)爲了提(ti)高國内(nèi)的醫療(liáo)器械質(zhi)量水平(ping)，已提出(chū)了對醫(yī)療器械(xie)生産實(shi)施GMP的管(guan)理☔規劃(hua)，這必将(jiāng)對🐪醫用(yòng)包裝㊙️提(ti)出更高(gāo)的要求(qiú)來保障(zhang)🛀🏻醫療器(qi)🔆械生産(chǎn)企業産(chan)🔴品質量(liang)的提高(gao)，加速我(wǒ)國醫⛷️療(liáo)器械生(shēng)産企業(yè)融入國(guó)際化大(dà)市場競(jing)争的進(jìn)程👈。
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