【内容提(ti)要】談到醫療(liáo)器械滅菌包(bāo)裝系統的性(xìng)能試驗，首先(xiān)需要對這個(gè)包裝系統來(lái)做一個定義(yi)。筆者認爲，這(zhè)個包裝系統(tong)是所有構成(chéng)對目标主體(ti)—醫療器械産(chǎn)品保護的外(wài)在因素組合(hé)，一個包裝系(xi)統主要是經(jing)過包裝材料(liao)選擇、包裝結(jie)構（或形式）設(she)計、包裝工藝(yì)執行和包裝(zhuāng)實驗檢驗等(děng)步驟完成。

首(shou)先需要對這(zhe)個包裝系統(tǒng)來做一個定(dìng)義。筆者認爲(wei)掃描，這個包(bao)裝系統是所(suo)有構成對目(mu)标主體—醫療(liao)器械産品保(bǎo)護的外在因(yin)素組合，一個(gè)包裝系統主(zhǔ)要是經過包(bao)裝材料選擇(ze)、包裝結構（或(huo)形式）設計、包(bāo)裝工藝執行(háng)和包裝實驗(yan)檢驗等步驟(zhou)完成。

對于醫(yi)療器械滅菌(jun1)包裝系統來(lai)說，基于其對(duì)包裝性能要(yào)求的特殊性(xing)（主要是要求(qiu)系統阻菌并(bìng)且能夠經受(shou)預先設計好(hǎo)的将被采用(yong)的各類滅菌(jun)方式），又可以(yǐ)将這個系統(tǒng)分爲兩個部(bu)分，即屬于内(nei)包裝系統範(fan)疇的無菌阻(zǔ)隔系統（SBS）和屬(shǔ)于外包裝系(xì)統的保護性(xìng)包裝系統（PPS）。相(xiang)對來說重組(zǔ)，SBS更爲關鍵，因(yīn)爲它的失效(xiao)即意味着整(zhěng)個包裝系統(tǒng)的失效；而假(jia)如PPS沒有達到(dao)預期設計的(de)目的，并不一(yi)定意味着整(zhěng)個或整批包(bāo)裝系統的失(shi)效，并且發現(xiàn)和找尋這種(zhǒng)包裝的失效(xiào)方法很簡單(dan)且成本又很(hěn)低。其實這樣(yàng)看來，醫療器(qì)械滅菌包裝(zhuang)系統和那些(xiē)對阻隔性比(bǐ)較敏感的包(bao)裝系統（比如(ru)特殊食品包(bao)裝和藥品包(bao)裝）一樣其他(tā)包裝，都可以(yǐ)分爲内包裝(zhuāng)系統和外包(bāo)裝系統，這點(diǎn)和普通工業(yè)品包裝不一(yi)樣，也和非常(chang)注重緩沖包(bao)裝的家用電(diàn)器和電子類(lei)産品的包裝(zhuāng)不一樣。

内包(bāo)裝系統的功(gong)能性要求及(jí)實驗方法裁(cái)員

醫療器械(xiè)滅菌包裝的(de)内包裝系統(tong)，即無菌阻隔(ge)系統（SBS），在功能(néng)性方面必須(xū)要滿足三個(ge)要求設備維(wéi)護與保養，分(fen)别是包裝完(wán)整性（Packaging Integrity）、包裝保(bao)護性和便捷(jie)/潔淨開啓性(xìng)（Cleaning Peel），下面是對這(zhè)三個功能性(xing)要求及其對(dui)應實驗方法(fa)的分别論述(shu)。

1.有關完整性(xìng)的要求

對于(yu)醫療器械滅(mie)菌包裝來說(shuo)，構成一個密(mì)封系統來保(bǎo)證對各類有(you)害微生物的(de)阻隔是基礎(chǔ)的，也是必須(xu)的。這種阻隔(gé)性在由紙塑(sù)構成的軟包(bao)裝領域也許(xu)非常普遍，但(dan)對于需要滅(miè)菌的醫療器(qì)械包裝來說(shuō)中國印刷企(qi)業強，當結合(hé)預期的滅菌(jun)方法來考慮(lü)，往往會面臨(lín)矛盾的選擇(zé)，因爲在國内(nei)現有流行的(de)滅菌方法裏(lǐ)，環氧乙烷（EtO）氣(qi)體滅菌因其(qi)成本低廉和(hé)對材料的普(pu)遍适應性而(er)，但這種滅菌(jun1)方法卻對包(bāo)裝完整性提(tí)出了一個挑(tiao)戰：它要求包(bao)裝必須透氣(qì)紙箱紙盒，因(yīn)爲環氧乙烷(wan)也要穿過這(zhè)個密封的包(bao)裝系統進入(rù)到裏面去殺(sha)滅包裝系統(tǒng)内部的微生(sheng)物。

由此可知(zhi)，爲了滿足環(huan)氧乙烷類需(xū)要透氣的滅(miè)菌方式的需(xū)要，選擇的内(nèi)包裝系統的(de)材料必須滿(man)足透氣但同(tóng)時又能阻菌(jun)的功能，所以(yi)必須選擇帶(dai)足夠小孔隙(xi)的并且具有(yǒu)一定機械強(qiáng)度的材料，即(ji)所謂的多孔(kǒng)性材料。當然(ran)可變數據印(yin)刷，其孔隙要(yào)略小于有害(hai)微生物的直(zhí)徑，這樣才能(neng)有效阻止微(wei)生物的進入(rù)。目前，常用的(de)多孔性材料(liao)主要包括來(lai)自杜邦公司(si)的無紡布級(ji)材料Tyvek，以及對(dui)衛生潔淨性(xìng)和孔徑大小(xiǎo)有嚴格要求(qiu)的醫療級包(bao)裝用紙，這種(zhong)醫用包裝紙(zhi)有多家公司(sī)可以提供。而(ér)值得注意的(de)是标簽，這些(xiē)多孔性材料(liào)自身并不具(jù)備很好的直(zhí)接加工性能(néng)來構成一個(ge)完整的内包(bāo)裝阻隔系統(tong)，它們需要經(jing)過諸如塗膠(jiāo)等表面加工(gōng)手段，從而獲(huo)取和其他材(cái)料一起被加(jia)工成包裝阻(zu)隔系統的性(xing)能。

另一方面(miàn)，多孔性透氣(qi)材料隻是構(gou)成内包裝系(xì)統的一部分(fèn)，另一部分視(shì)包裝形式不(bu)同可以是各(gè)類不同結構(gòu)的高分子薄(bao)膜、吸塑盒等(děng)組合印刷，它(tā)們通常是通(tong)過各種類型(xing)的熱合方式(shì)被加工成一(yi)個完整的内(nèi)包裝系統，以(yi)實現阻隔微(wēi)生物進入包(bao)裝内部的功(gōng)能。

而檢驗這(zhè)個内包裝系(xì)統是否完整(zhěng)，按照現有的(de)标準規範，一(yi)般是參照ASTM F1929-1998，即(jí)“甲苯胺蘭染(rǎn)色溶液滲透(tou)檢驗方法”。在(zai)此之前特種(zhong)印刷，基于EN868-1的(de)羅丹明溶液(ye)染色滲透實(shí)驗也曾在國(guó)内盛行（估計(jì)現在國内的(de)應用仍很廣(guǎng)），但因美國FDA懷(huái)疑其爲潛在(zai)的緻癌物質(zhi)而禁用。ASTM F1929裏給(gei)出了甲苯胺(an)蘭染色溶液(yè)的配方，但具(ju)體的實驗操(cāo)作方法在這(zhè)個标準裏沒(méi)有給出，而必(bì)須指出的是(shi)，這個實驗操(cao)作方法還是(shi)很有技巧性(xing)的書評，需要(yào)經過簡單培(pei)訓才能掌握(wo)，但實驗的整(zheng)體難度不大(da)。

對于爲滿足(zu)γ射線、電子束(shù)之類的高能(neng)滅菌方式而(ér)設計的内包(bao)裝無菌系統(tǒng)，因其沒有透(tòu)氣性要求，也(yě)就無須再使(shi)用多孔性包(bao)裝材料了，但(dàn)對内包裝系(xi)統的完整性(xìng)要求還是一(yī)樣的色彩管(guan)理，這時可以(yi)使用壓差法(fa)等适用于密(mi)封性包裝系(xi)統的檢漏方(fang)法來檢查，國(guo)内外也有很(hěn)多非指定性(xìng)标準來參考(kǎo)，相對來說要(yào)容易操作一(yī)些。而且，這類(lei)密封性材料(liào)一般爲高分(fen)子塑料材料(liao)，各層材料之(zhī)間采用熔融(rong)熱合方式上(shàng)海光華，出現(xiàn)滲漏的概率(lü)要比塗膠黏(nián)合方式低得(dé)多，這也是有(yǒu)利的一點。

2.有(you)關保護性的(de)要求

保護性(xing)要求相對于(yu)完整性要求(qiu)來說是很容(róng)易被理解的(de)，包裝原始的(de)功能就是保(bǎo)護産品，而後(hou)才演化成促(cù)進銷售和便(bian)捷使用等附(fù)加性功能，所(suǒ)以不管是内(nei)包裝系統還(hai)是外包裝系(xì)統大族冠華(hua)，其保護性要(yao)求在本質上(shàng)是一樣的，隻(zhī)不過在構成(cheng)形式上有所(suǒ)差異。

對于内(nèi)包裝系統的(de)保護性要求(qiú)來說，既要求(qiú)包裝材料自(zi)身要有一定(ding)的機械強度(du)，又要求構成(chéng)内包裝系統(tong)的不同材料(liào)的結合處也(ye)要有一定的(de)強度，而通常(cháng)這種結合是(shì)通過各種熱(re)合手段來實(shí)現的富士施(shi)樂，常用的熱(rè)合方式包括(kuo)普通熱合、高(gao)頻熱合和超(chao)聲波熱合等(děng)。

材料自身的(de)機械強度很(hěn)容易确定，一(yī)般來說隻要(yao)檢測材料的(de)拉伸強度、戳(chuo)穿強度、缺口(kou)撕裂強度、耐(nài)破度等常規(guī)機械性能指(zhi)标即可得到(dào)大概的數據(jù)，而目前常用(yong)的材料，比如(rú)各類複合薄(bao)膜、Tyvek和醫用包(bao)裝紙，它們的(de)這些機械性(xìng)能指标也是(shi)很容易查詢(xún)到的。

材料結(jie)合處熱合強(qiáng)度的控制較(jiào)爲複雜按需(xū)印刷，因爲要(yao)考慮材料自(zì)身機械性能(neng)、塗膠成分和(hé)性質、熱合方(fāng)式以及熱合(he)設備等因素(su)，所以要想直(zhi)接給出一個(gè)普遍适用的(de)熱合強度範(fàn)圍是很有挑(tiao)戰的，這必須(xū)結合被包裝(zhuang)的産品以及(ji)以往的曆史(shǐ)經驗數據才(cai)可以。

熱合強(qiang)度過大或過(guò)小都會帶來(lai)問題。熱合強(qiang)度過大會引(yǐn)起兩個問題(ti)，一是不能潔(jie)淨開啓，因爲(wèi)過大的熱合(he)強度很容易(yì)造成材料在(zài)熱封區域撕(sī)裂包裝容器(qi)，特别是當熱(re)封強度大于(yu)材料自身的(de)抗張強度并(bing)且材料的延(yan)伸率又不夠(gòu)大時，比如醫(yī)用包裝紙類(lèi)材料，而Tyvek類材(cai)料因其機械(xiè)強度而很少(shao)出現撕破現(xiàn)象；二是不能(neng)便捷開啓使(shǐ)用，包裝便捷(jié)開啓對于醫(yi)療器械類産(chǎn)品的潛在客(ke)戶，即處于手(shǒu)術中的壓力(li)非常大的醫(yī)生或身體很(hen)虛弱又無人(ren)照顧的病人(rén)來說CTF，是非常(chang)能吸引他們(men)購買的關鍵(jian)點之一，而過(guo)大的熱合強(qiang)度會讓打開(kai)一個産品包(bāo)裝變得十分(fen)困難，或者不(bú)能以正确的(de)方式打開。熱(rè)合強度過小(xiǎo)的話，很明顯(xiǎn)會造成保護(hu)性不足，産品(pǐn)會從内包裝(zhuang)系統中掉落(luò)從而在實際(jì)流通中不能(néng)得到充足的(de)保護。

總結多(duo)年的經驗和(hé)衆多産品的(de)包裝熱合強(qiáng)度數據噴墨(mò)印刷，筆者認(rèn)爲，熱合強度(dù)一般控制在(zài)0.80-8.00N/15mm比較合理（端(duān)情況除外），低(dī)于這個區間(jiān)，會造成保護(hu)性不足；高于(yú)這個區間，紙(zhǐ)張類片材就(jiu)會出現撕破(po)和紙屑問題(tí)網絡出版，從(cong)而不能滿足(zú)潔淨撕裂的(de)要求，薄膜類(lei)和Tyvek類材料雖(suī)然不會出現(xian)撕破問題，但(dan)打開時要花(hua)費點力氣，不(bu)利于便捷開(kāi)啓。

3.有關便捷(jie)/潔淨開啓性(xing)的要求

便捷(jié)/潔淨開啓性(xing)要求是個比(bǐ)較主觀同時(shí)又有一定難(nan)度的要求，說(shuo)它主觀是因(yin)爲在判斷的(de)時候沒有量(liàng)化的指标可(ke)以參考網屏(ping)，而且打開内(nei)包裝系統的(de)标準甚至到(dao)現在也無法(fǎ)定性地給出(chu)，所以就會有(yǒu)不同的人打(da)開同一批産(chan)品的包裝而(er)得出不同結(jié)論的情況。

便(biàn)捷/潔淨開啓(qǐ)性要求對組(zǔ)成包裝系統(tong)的材料本身(shēn)及不同材料(liào)之間的熱合(hé)處都有很高(gāo)的要求，所以(yǐ)材料的機械(xiè)強度要合格(ge)，熱合處的熱(re)合強度不能(néng)太高，這點在(zài)前面有關包(bao)裝保護性要(yào)求的描述中(zhōng)有所提及印(yin)後設備，這裏(lǐ)就不再贅述(shu)了。

另外還必(bi)須要指出的(de)是，便捷/潔淨(jing)開啓性是發(fa)達醫療器械(xiè)滅菌包裝界(jie)非常重視的(de)一項包裝性(xìng)能要求，特别(bie)是2025年12月更新(xīn)後的ISO11607-2006正式出(chu)版後。但是，此(ci)項要求在國(guo)内醫療器械(xie)滅菌包裝界(jiè)卻被忽視了(le)，在國内行業(yè)法規，筆者隻(zhī)在由杜邦公(gōng)司參與主辦(ban)的某些技術(shù)研讨會上聽(ting)到有人正式(shì)提到過這項(xiàng)要求。

如果抛(pāo)開成本方面(mian)的考慮，杜邦(bang)公司的Tyvek類材(cai)料是解決便(biàn)捷/潔淨開啓(qi)性要求的一(yī)個非常好的(de)選擇，當然這(zhe)個假設是不(bu)太切合實際(jì)的，因爲沒有(yǒu)哪個制造業(ye)會不考慮材(cai)料成本問題(tí)的，而在中國(guó)這個以低端(duan)制造成本爲(wèi)主要競争手(shou)段的裏包裝(zhuang)印刷，成本問(wen)題尤爲重要(yào)。但必須要指(zhǐ)出的是，使用(yong)紙張包裝很(hen)難解決潔淨(jing)開啓性這個(ge)問題，特别是(shi)當内包裝系(xi)統的長寬尺(chǐ)寸超過一定(ding)限度時。伴随(sui)着新标準的(de)出台，現在歐(ou)美客戶對這(zhè)方面的要求(qiú)越來越挑剔(ti)了，國内的制(zhi)造廠商應當(dang)注意這一點(dian)。

外包裝系統(tǒng)的功能性要(yào)求及實驗方(fang)法

接下來談(tán)談有關外包(bao)裝系統的性(xing)能實驗要求(qiú)。外包裝系統(tong)是更典型的(de)保護性包裝(zhuang)系統原稿，而(er)更具體的說(shuō)，主要是指緩(huǎn)沖運輸包裝(zhuāng)系統，它的保(bǎo)護對象是内(nèi)包裝系統。

在(zài)外包裝系統(tǒng)的構成部分(fèn)中，重要的是(shi)瓦楞紙箱和(hé)各類工業紙(zhǐ)闆箱，或者是(shi)不太常用的(de)金屬和木質(zhì)容器等科雷(lei)，輔以各類典(dian)型的緩沖包(bao)裝材料配件(jiàn)，比如氣墊膜(mo)、各種發泡塑(sù)料和紙質緩(huǎn)沖材料等。大(da)多數情況下(xia)這個外包裝(zhuang)系統是很簡(jian)單的，就是單(dān)獨一個經過(guo)合理計算設(she)計出來的強(qiáng)度合适的瓦(wǎ)楞紙箱，或者(zhě)稍微複雜一(yi)點，在這個外(wài)包裝裏面再(zài)加一個中包(bao)裝包裝機械(xiè)，一般是微型(xing)瓦楞紙箱或(huo)普通卡紙箱(xiang)等。在一次性(xìng)滅菌包裝的(de)醫療器械産(chǎn)品中，需要使(shi)用木箱或金(jīn)屬箱并添加(jiā)一些必要的(de)緩沖材料配(pèi)件的情況并(bìng)不多見，這種(zhong)情況往往出(chu)現在大型電(diàn)器電子類器(qi)械的外包裝(zhuang)中，此時它們(men)通常不需要(yào)滅菌，也就是(shi)隻作爲緩沖(chòng)運輸包裝掃(sao)描，這和一次(ci)性醫療器械(xie)滅菌包裝是(shì)相差非常大(da)的兩種包裝(zhuāng)方式。

那麽該(gāi)如何檢驗這(zhè)個外包裝系(xi)統的有效性(xing)呢？也就是如(ru)何用實驗的(de)方法來判斷(duàn)外包裝設計(ji)是符合預定(dìng)目标，能夠保(bao)證産品的内(nèi)包裝系統可(ke)以經受住各(ge)種流通倉儲(chu)環境條件的(de)考驗，直到它(tā)們被安全送(song)達到終消費(fei)者的手中。考(kǎo)慮到流通環(huan)境的複雜性(xìng)，小公司的工(gōng)程技術人員(yuán)是沒有能力(lì)獲取并設計(ji)仿真的模拟(ni)流通環境來(lái)測試産品外(wai)包裝系統能(néng)否能經受住(zhu)流通環節的(de)考驗，因而往(wang)往是參考相(xiàng)關的模拟流(liu)通環節運輸(shū)實驗方案乳(rǔ)品包裝，在這(zhè)裏要提及的(de)兩個比較權(quán)威的值得參(can)考的實驗方(fang)案是ISTA系列和(hé)ASTM D4169。

ISTA系列運輸包(bāo)裝實驗方案(an)是由ISTA組織（即(jí)國際安全運(yun)輸協會）負責(zé)編寫并提供(gòng)給業界參考(kǎo)的，ISTA的成員包(bāo)括那些需要(yào)頻繁地往來(lái)運輸各類非(fēi)常有挑戰性(xìng)的産品的公(gong)司，比如FedEx、UPS等快(kuài)遞物流公司(si)和HP等大型消(xiāo)費類電子電(diàn)器公司，他們(men)用自己多年(nian)來在各類運(yùn)輸環境中積(jī)累的運輸經(jīng)驗和對運輸(shu)流通環節中(zhōng)存在的各類(lèi)沖擊、震動等(děng)有害因素的(de)信息累計，爲(wèi)ISTA編寫這些實(shi)驗方案累計(jì)了很好的資(zī)料富士施樂(lè)，因而這些實(shi)驗方案有相(xiàng)當的權威性(xing)。當然，某些大(da)公司如果在(zài)工程技術領(lǐng)域非常有實(shí)力，并且他們(men)的産品流通(tōng)運輸環節又(yòu)比較特殊的(de)話，一般也就(jiù)自己來設計(ji)适合自己産(chan)品的模拟流(liu)通實驗方案(an)。

目前ISTA共有7個(ge)系列标準，每(mei)個系列标準(zhun)下面又有數(shu)量不等的幾(jǐ)個具體子方(fang)案乳品包裝(zhuāng)，所以ISTA共有幾(jǐ)十個不同的(de)實驗方案來(lai)應對各類不(bú)同産品外包(bao)裝系統的運(yùn)輸實驗。對于(yú)一次性醫療(liáo)器械外包裝(zhuang)系統來說，因(yin)爲比較簡單(dan)，一般也就參(can)考ISTA中的1、2和3這(zhe)三個系列，其(qi)中1系列一般(bān)模拟國内運(yùn)輸，2和3系列模(mo)拟國際運輸(shu)其他包裝，而(ér)3系列模拟的(de)環境又稍微(wēi)苛刻一些，所(suo)以2系列是目(mu)前國際運輸(shū)中常被引用(yòng)的實驗方案(àn)。

以2系列中簡(jiǎn)單的2A實驗方(fāng)案爲例，其整(zhěng)個實驗流程(cheng)由下列幾個(gè)具體步驟組(zu)成：①常溫環節(jiē)調節；②控制環(huán)境調節；③整箱(xiang)抗壓實驗；④固(gù)定時間和頻(pin)率的振動；⑤1點(diǎn)3楞6面共10次的(de)跌落沖擊，其(qi)中跌落高度(du)有特定的方(fāng)法來确定；⑥固(gu)定時間和頻(pín)率的振動。這(zhe)裏沒有給出(chu)每個步驟具(jù)體的實驗參(can)數，因爲實驗(yan)參數需要根(gen)據具體産品(pǐn)的外包裝系(xi)統特性和預(yù)期的流通環(huán)境才能得出(chū)曬版，其中諸(zhū)如振動持續(xù)時間是需要(yao)計算得出的(de)。

目前國内能(néng)夠進行嚴格(gé)的ISTA系列實驗(yàn)的實驗室并(bing)不多，而對醫(yi)療器械外包(bāo)裝系統做運(yùn)輸實驗的更(geng)是少之又少(shao)，當然這個運(yùn)輸實驗并不(bú)是非做不可(ke)的，因爲按照(zhào)醫療器械滅(miè)菌包裝的一(yi)個基本原則(zé)，即可以隻做(zuò)差情況（即Worst Case狀(zhuang)态書評，可以(yǐ)是重、硬、尺寸(cun)結構不規則(ze)等條件）産品(pin)的運輸實驗(yàn)。若是它通過(guo)了，則可以推(tui)導證明比它(ta)情況好的那(nà)些産品的外(wài)包裝系統都(dōu)可以同樣通(tong)過這個運輸(shu)實驗，從而減(jian)少實驗次數(shù)并因此降低(di)實驗成本和(he)縮短項目周(zhōu)期，因而積累(lei)這方面的曆(li)史經驗和實(shí)驗數據對日(rì)後的項目開(kāi)發會非常有(yǒu)指導意義。但(dan)一個全新項(xiang)目開發的前(qian)期還是很有(yǒu)必要對差情(qíng)況的産品做(zuò)一個完整的(de)外包裝系統(tǒng)運輸實驗，以(yǐ)确定其外包(bāo)裝系統是能(neng)夠在差的流(liú)通倉儲環境(jìng)中對内包裝(zhuang)系統或者産(chǎn)品自身提供(gòng)充分且必要(yao)的保護。

ASTM D4169标準(zhǔn)裏的運輸實(shi)驗方案相對(dui)來說就簡單(dan)多了印後設(shè)備，而且其主(zhu)要是針對北(běi)美大陸的運(yùn)輸情況（具有(you)路況好、人工(gong)介入少等突(tu)出特點），在國(guo)内的适用性(xìng)不是很強。此(ci)外，其中還有(yǒu)一些關于瓦(wa)楞紙箱制造(zào)和性能要求(qiu)方面的内容(rong)，這裏就不再(zai)詳細介紹了(le)。