（Device Sterilization Packaging标準及(jí)認證，簡稱MDSP）在(zài)國内還并不(bu)爲人熟知，筆(bǐ)者曾經于2005年(nián)末撰寫過一(yi)篇關于中國(guo)MDSP行業現狀的(de)文章（發表在(zai)2006年第三期的(de)《中國醫療器(qì)械信息》上），但(dàn)考慮到當時(shí)寫作該文時(shí)筆者接觸MDSP行(hang)業的時間還(hái)不久，有些觀(guān)點和信息欠(qian)準确，經過近(jin)一年的積累(lei)和提高拼版(bǎn)，筆者對國内(nei)和國際MDSP市場(chang)有了更深入(ru)、更的認識，特(te)撰寫此文與(yu)同行們進行(háng)探讨和交流(liú)。

MDSP概述

首先，還(hái)是讓我們解(jiě)釋清楚“MDSP”這個(ge)概念。基于對(duì)國際上MDSP更新(xin)的權威标準(zhǔn)ISO 11607（注：是2006年版，EN 868系(xì)列已經統一(yi)到的ISO 11607版本中(zhong)，GB19633-2005的标準還沒(mei)有來得及同(tóng)步更新）的理(lǐ)解和分析掃(sǎo)描，筆者認爲(wei)仍舊可以将(jiāng)MDSP分爲初包裝(zhuāng)和附屬包裝(zhuang)兩大部分，隻(zhī)不過新标準(zhǔn)中給出了明(míng)确的、統一的(de)稱謂，把初包(bao)裝稱做“無菌(jun)阻隔系統（Sterile Barrier System，簡(jiǎn)稱SBS）”，将附屬包(bāo)裝稱爲“保護(hu)性包裝（Protective Packaging）”顯影(yǐng)，并且非常嚴(yan)格地規定了(le)實現SBS功能前(qián)的包裝産品(pin)和材料爲“預(yù)成型無菌阻(zu)隔系統（Performed Sterile Barrier System，簡稱(cheng)PSBS）”。需要說明的(de)是，因爲SBS和PSBS的(de)概念都是在(zai)版的ISO 11607中才提(ti)出的，所以目(mù)前在翻譯成(chéng)中文時還沒(méi)有統一的或(huo)權威的叫法(fǎ)，上面提到的(de)與這兩者相(xiàng)對應的中文(wen)名稱均是筆(bǐ)者自己翻譯(yì)的。金屬包裝(zhuang)

顧名思義印(yìn)前工藝，無菌(jun)阻隔系統（SBS）就(jiu)是直接和醫(yī)療器械産品(pǐn)接觸并構成(cheng)微生物阻隔(ge)屏障的無菌(jun)包裝系統，毫(hao)無疑問，它是(shì)MDSP的核心部分(fèn)。而保護性包(bao)裝則主要是(shì)關于産品在(zài)其壽命周期(qi)内的倉儲、流(liu)通過程中的(de)保護性、便利(li)性、可追溯性(xing)和包裝成本(běn)的一些包裝(zhuāng)，涉及到紙箱(xiang)、塑料袋、标簽(qian)、條碼、印刷、托(tuō)盤和集裝箱(xiang)等内容。

雖然(rán)紙箱等保護(hu)性包裝的強(qiáng)度不夠也會(huì)影響到SBS功能(néng)性的實現（如(ru)紙箱破損将(jiāng)導緻内裝的(de)某些袋子類(lei)SBS包裝被壓壞(huài)而失效），而标(biao)簽關注的是(shì)MDSP非常注重的(de)另一個問題(tí)—可追溯性（注(zhu)：已經針對食(shi)品、藥品和醫(yī)療器械行業(ye)專門出台了(le)相關标簽要(yào)求；新型RFID标簽(qiān)也在美國相(xiang)關行業如火(huo)如荼地流行(háng)開來）票證印(yin)刷，但考慮到(dao)篇幅有限，本(běn)文隻讨論MDSP中(zhōng)的SBS（含PSBS）。

工業生(sheng)産中常見的(de)SBS主要有袋子(zǐ)類（Pouch & Bag）、成型-填充(chōng)-熱合類（Form-Fill-Seal，簡稱(chēng)FFS）和硬吸塑盒(he)-蓋材類（Tray Lid）三類(lèi)，醫院裏消毒(dú)時用的SBS可能(néng)還會有卷筒(tǒng)狀紙塑袋（Reel Bag）。

袋(dài)子類SBS按常見(jiàn)程度又可分(fèn)爲紙塑袋（Paper-Poly Pouch）、紙(zhǐ)紙袋（Paper Bag）、塑塑袋(dài)（Poly Bag）、特衛強Tyvek袋（Tyvek-Pouch）、頂(dǐng)頭袋（Header Bag）、窗口袋(dai)（Vent Bag）等，後面三種(zhong)目前國内還(hái)沒有标準的(de)中文翻譯覆(fu)膜，筆者提供(gong)的中文名稱(chēng)僅供參考。這(zhe)裏所用的紙(zhi)張均爲透氣(qi)性良好的醫(yi)療級包裝紙(zhǐ)，所用的塑料(liao)薄膜有很多(duo)種，主要是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以(yi)及特殊的直(zhi)線易撕膜（Liner Tear Film），其(qi)中直線易撕(sī)膜非常具有(yǒu)創新性現狀(zhuang)及趨勢，隻有(you)國際上的幾(ji)家大公司擁(yong)有該技術，用(yòng)在窗口袋（Vent Bag）上(shàng)。袋子類SBS産品(pǐn)在MDSP中的用途(tú)非常廣，從低(di)端的注射器(qì)類、導管類等(děng)一次性器械(xiè)到的植入式(shì)器械等均可(kě)使用這種産(chǎn)品，其成本随(sui)使用材料和(hé)包裝用途的(de)不同有很大(dà)的變化。方正(zheng)

FFS類SBS由兩個部(bu)分組成：頂材(cái)（Top Web）和底材（Bottom Web），其中(zhong)利通，頂材所(suo)用的材料主(zhu)要有塗膠或(huo)不塗膠的特(te)衛強Tyvek和醫療(liáo)透氣紙、擁有(yǒu)特殊易剝離(lí)塗層的薄膜(mo)等；底材主要(yào)是各種結構(gòu)的軟吸塑成(cheng)型薄膜，國内(nèi)比較常見的(de)結構有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，種結(jie)構爲聚丙烯(xi)複合膜，經濟(ji)實惠，第二種(zhǒng)結構中的尼(ní)龍膜強度高(gao)、耐穿刺噴墨(mo)印刷，後一種(zhong)結構中的Surlyn層(céng)能增加複合(hé)膜的柔軟性(xìng)，成型性好，外(wai)觀漂亮。FFS類SBS的(de)優點是自動(dong)化程度高，效(xiào)率高，而成本(ben)不高噴墨印(yìn)刷，但其不适(shi)合用于複雜(za)結構或高要(yào)求的器械包(bao)裝。

硬吸塑盒(he)-蓋材類SBS也由(yóu)兩部分組成(chéng)：盒和蓋光盤(pan)印刷，其中盒(he)所用的材料(liào)主要有PS（聚苯(ben)乙烯）、PVC（聚氯乙(yǐ)烯）、PETG（環己内醇(chún)改性聚酯，能(neng)夠提供PET所不(bú)具有的熱合(hé)性能和一些(xiē)其他的加工(gong)性能，現全球(qiú)隻有兩家公(gōng)司能生産該(gāi)樹脂，價格比(bi)較昂貴）和PC（聚(ju)碳酸酯，在國(guó)内非常少見(jiàn)術語，價格昂(ang)貴，用于三類(lèi)産品包裝上(shang)）。這類SBS包裝主(zhǔ)要用在小外(wài)科手術包和(he)手術盒之類(lèi)的産品上，同(tóng)時也用在一(yi)些三類的植(zhi)入式醫療器(qì)械上，其總體(tǐ)成本要比前(qián)兩類SBS高。

後還(hái)要特别介紹(shao)一下具有MDSP特(te)色的包裝材(cai)料—杜邦公司(sī)的特衛強Tyvek，它(tā)是一種以約(yuē)含99.8%以上的HDPE爲(wei)基材膠印，抽(chōu)絲精紡而成(cheng)的綜合性能(néng)佳的無紡布(bù)材料。2025年12月推(tuī)出的旨在改(gai)進現有特衛(wèi)強Tyvek厚薄不均(jun)等問題的Tyvek AsuronTM，能(néng)夠爲各種醫(yi)療器械提供(gòng)更别的防護(hù)。現在杜邦公(gōng)司的特衛強(qiáng)Tyvek共有四個牌(pai)号，即定量分(fen)别爲56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2和68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和(hé)Asuron。

特衛強Tyvek被用(yòng)于MDSP主要緣于(yu)其具有良好(hǎo)的阻水、透氣(qì)能力和優異(yì)的抗拉、抗撕(sī)和耐戳穿等(děng)物理機械性(xing)能，并且廣泛(fan)适應現有的(de)各類常規滅(miè)菌方式，包括(kuò)環氧乙烷（EtO）、高(gao)壓蒸汽、電子(zǐ)束、γ射線和X射(she)線特種印刷(shua)，但特殊條件(jian)下的高溫蒸(zheng)汽滅菌除外(wai)。設備維護與(yu)保養

實力強(qiáng)大的杜邦公(gōng)司參與并負(fù)責了FDA、ASTM和AAMI等醫(yī)療器械相關(guān)機構的包裝(zhuāng)類檢測标準(zhun)的制定和實(shi)驗論證。杜邦(bang)公司的前職(zhi)員、現Medical Packaging部門顧(gù)問Dr. Michael Scholla目前擔任(rèn)AAMI的副主席，并(bìng)一直負責ISO 11607和(hé)EN 868統一的工作(zuo)；Medical Packaging部門另一位(wei)顧問Curt Larsen則擔任(ren)美國包裝職(zhí)業者聯盟（Institute of Packaging Professionals，簡(jiǎn)稱IoPP）下屬的醫(yi)療器械包裝(zhuang)委員會（Medical Device Packaging Committee，簡稱(chēng)MDPC）的聯合主席(xi)。而現有的ASTM F1929通(tong)過甲苯胺蘭(lan)染色實驗檢(jian)測SBS完整性的(de)方法就是由(you)杜邦公司推(tui)薦的。

由此可(ke)見，MDSP也屬于以(yǐ)紙塑材料爲(wèi)主體的軟包(bao)裝範疇科印(yìn)報告，而其與(yǔ)普通軟包裝(zhuang)的重要區别(bié)則是：醫療器(qi)械産品對包(bāo)裝材料的要(yào)求非常高，除(chu)了滿足常規(gui)的保護和隔(gé)絕外界環境(jìng)的基本包裝(zhuāng)性能外，更強(qiang)調材料性能(néng)的持續穩定(ding)性，以及由滅(mie)菌要求延伸(shēn)而來的與滅(mie)菌方式的相(xiang)适應性、材料(liao)的微生物阻(zu)隔性和無毒(du)性，這就要求(qiú)SBS必須由的MDSP生(shēng)産廠商來生(shēng)産。爲此數碼(ma)印刷，2006年版的(de)ISO 11607還特意規定(ding)了MDSP生産廠商(shang)要對PSBS生産過(guò)程進行确認(ren)，以确保其質(zhì)量是連續穩(wěn)定的，這些都(dou)足以阻止從(cong)事普通工業(yè)品和食品包(bāo)裝的企業進(jìn)入MDSP領域。

當然(ran)，由于醫療器(qi)械産品的銷(xiao)售對象和使(shi)用對象較爲(wei)固定且其，因(yīn)而并不十分(fen)重視産品的(de)銷售包裝設(she)計壓凹凸，這(zhè)也是它跟普(pu)通軟包裝（如(rú)食品、藥品和(he)精美工藝品(pǐn)包裝）設計的(de)區别所在，體(tǐ)現在醫療器(qì)械産品的包(bao)裝外觀設計(jì)并不注重色(sè)彩的鮮豔和(hé)圖案的繁雜(za)，而僅僅是一(yi)個标簽性質(zhi)的提示性内(nèi)容。但MDSP和藥品(pǐn)包裝一樣，對(dui)标簽的要求(qiu)卻是出奇的(de)高，因爲這樣(yang)利于産品追(zhui)溯和指導使(shǐ)用綠色印刷(shuā)，甚至是産品(pǐn)有嚴重質量(liang)問題時的召(zhào)回。